아프리카계 미국인 신장 이식 수혜자에 대한 Astagraf XL®의 투여 요건
2019년 12월 10일 업데이트: James N. Fleming, Medical University of South Carolina
일일 2회 Tacrolimus에서 전환된 아프리카계 미국인 신장 이식 수혜자에서 Astagraf XL®의 투약 요건
아프리카계 미국인 신장 이식 수용자를 대상으로 타크로리무스 IR에서 Astagraf XL®로 전환한 후 정상 상태 치료 목표에 도달하는 데 필요한 용량 표준화 최저점과 총 일일 용량의 차이를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 물질의 발달을 멈출 수 있는 신장 이식에 일상적으로 사용되는 다른 약물과 함께 복용할 때 치료 목표를 달성하기 위해 필요한 아스타그라프 XL®의 약물 투여량과 총 일일 투여량의 차이를 비교하는 것입니다. 이식된 신장에 장기적인 손상을 줄 수 있습니다.
신장 이식을 받은 18세 이상의 아프리카계 미국인 신장 이식 환자가 참여할 수 있습니다.
공부기간은 3개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서명된 동의서
- 아프리카계 미국인 인종
- 단독 신장 이식의 역사
- 무작위화 전 최소 2주 동안 안정적인 타크로리무스 용량
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 상태 또는 장애
- 현재 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 비신장 장기 이식의 병력
- 무작위 배정 전 1개월 이내의 급성 세포 거부반응 병력
- 무작위 배정 전 2주 동안 혈청 크레아티닌의 > 20% 증가
- 1일 2회 투여되는 타크로리무스 IR, 미코페놀레이트 모페틸 > 1000mg TDD 또는 미코페놀레이트 나트륨 > 720mg TDD 및 매일 프레드니손 ≥ 5mg으로 구성되지 않는 유지 면역억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 변환 암
Tacrolimus 서방형 캡슐(목표 5 - 12ng/mL) + Mycophenolate Mofetil ≥500mg 하루 두 번 또는 Mycophenolate Sodium ≥360mg 하루 두 번 + prednisone ≥ 매일 5mg
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골 트로프 5 - 12ng/mL
다른 이름들:
하루에 두 번 ≥500mg
다른 이름들:
목표 복용량 매일 5mg
다른 이름들:
하루에 두 번 ≥360mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 정규화 최저점
기간: 전환 후 3개월 기준
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Tacrolimus IR에서 Astagraf XL®로 전환하기 전과 후 정상 상태에서 용량 정규화 최저점의 차이
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전환 후 3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 일일 복용량
기간: 변환 후 3개월 기준
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정상 상태의 치료 목표에 필요한 총 일일 용량의 차이
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변환 후 3개월 기준
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체중 기반 선량 요건
기간: 변환 후 3개월 기준
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전환 전후에 치료 목표에 도달하기 위한 체중 기반 선량 요구 사항
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변환 후 3개월 기준
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치료 저점 목표에 도달하기까지의 일수
기간: 변환 후 3개월 기준
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전환 후 치료 목표 도달까지의 일수
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변환 후 3개월 기준
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용량 수정
기간: 변환 후 3개월 기준
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기준선에서 전환 후 3개월까지 용량 수정 횟수.
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변환 후 3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Fleming, PharmD, Medicual U of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00061221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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