Astagraf XL®:n annostusvaatimukset afrikkalaisamerikkalaisille munuaissiirteen saajille
tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: James N. Fleming, Medical University of South Carolina
Astagraf XL®:n annostusvaatimukset afrikkalaisamerikkalaisilla munuaissiirteen saajilla, jotka on muunnettu kahdesti päivässä takrolimuusista
Vertaa eroa annoksella normalisoidussa alimmassa annoksessa ja päivittäisessä kokonaisannoksessa, joka tarvitaan vakaan tilan terapeuttisen tavoitteen saavuttamiseen sen jälkeen, kun takrolimuusi IR on vaihdettu Astagraf XL®:ksi afrikkalaisamerikkalaisilla munuaisensiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Astagraf XL®:n hoidon tavoitteen saavuttamiseen tarvittavan lääkeannoksen ja kokonaisvuorokausiannoksen eroa, kun sitä käytetään muiden rutiininomaisesti munuaisensiirrossa käytettävien lääkkeiden kanssa, jotka voivat pysäyttää aineen kehittymisen. jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia vaurioita siirretylle munuaiselle.
Afroamerikkalaiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat munuaisensiirtopotilaat, joille on tehty munuaisensiirto, voivat osallistua.
Tutkimuksen kesto on 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Afroamerikkalainen rotu
- Yksittäisen munuaisensiirron historia
- Vakaa takrolimuusiannos vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tila tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen lopputulokseen tai tutkittavan turvallisuuteen
- Tällä hetkellä mukana tutkittavassa lääketutkimuksessa
- Ei-munuaisen elinsiirtojen historia
- Aiempi akuutti solujen hylkiminen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Seerumin kreatiniinin nousu > 20 % kahden viikon aikana ennen satunnaistamista
- Ylläpito-immunosuppressio, joka ei koostu takrolimuusin IR-annoksesta kahdesti vuorokaudessa, mykofenolaattimofetiili > 1000 mg TDD tai mykofenolaattinatrium > 720 mg TDD ja prednisoni ≥ 5 mg päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Muunnosvarsi
Takrolimuusi pitkävaikutteinen kapseli (tavoite 5 - 12 ng/ml) + mykofenolaattimofetiili ≥ 500 mg kahdesti päivässä TAI mykofenolaattinatrium ≥ 360 mg kahdesti päivässä + prednisoni ≥ 5 mg päivässä
|
tavoiteraja 5 - 12 ng/ml
Muut nimet:
≥500mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
tavoiteannos 5 mg päivässä
Muut nimet:
≥360 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosnormalisoitu kouru
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
Ero annoksen suhteen normalisoidussa pohjassa vakaassa tilassa ennen ja jälkeen takrolimuusin IR:stä Astagraf XL®:ään siirtymisen
|
Perustaso 3 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
Ero päivittäisessä kokonaisannoksessa, joka tarvitaan vakaan tilan terapeuttisen tavoitteen saavuttamiseksi
|
Perustaso 3 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
|
Painoon perustuva annosvaatimus
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
Painoon perustuvat annosvaatimukset terapeuttisen tavoitteen saavuttamiseksi ennen siirtymistä ja sen jälkeen
|
Perustaso 3 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
|
Päivien määrä terapeuttisen tavoitteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
Päiviä terapeuttisen tavoitteen saavuttamiseen muuntamisen jälkeen
|
Perustaso 3 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
|
Annoksen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
Annosmuutosten määrä lähtötilanteesta 3 kuukauteen siirtymisen jälkeen.
|
Perustaso 3 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Fleming, PharmD, Medicual U of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Metyyliprednisoloni
- Prednisoni
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00061221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .