Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doseringskrav for Astagraf XL® i afroamerikanske nyretransplantationsmodtagere

10. december 2019 opdateret af: James N. Fleming, Medical University of South Carolina

Doseringskrav for Astagraf XL® i afroamerikanske nyretransplantationsmodtagere konverteret fra tacrolimus to gange dagligt

Sammenlign forskellen i dosis-normaliseret dal og total daglig dosis, der er nødvendig for at nå det steady state terapeutiske mål efter konvertering fra tacrolimus IR til Astagraf XL® hos afroamerikanske nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen i medicindosis og den samlede daglige dosis, der er nødvendig af Astagraf XL® for at nå terapimålet, når det tages sammen med anden medicin, der rutinemæssigt bruges til nyretransplantation, hvilket kan stoppe udviklingen af ​​et stof. som kan forårsage langvarig skade på den transplanterede nyre. Afroamerikanske nyretransplantationspatienter på 18 år og derover, som har gennemgået en nyretransplantation, er berettiget til at deltage. Studiets varighed er 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. afroamerikansk race
  4. Historie om en solitær nyretransplantation
  5. Stabil tacrolimus dosis i mindst 2 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. En tilstand eller lidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed negativt
  2. Er i øjeblikket tilmeldt et lægemiddelforsøg
  3. Anamnese med en ikke-renal organtransplantation
  4. Anamnese med akut cellulær afstødning inden for 1 måned før randomisering
  5. En stigning i serumkreatinin med > 20 % i de 2 uger før randomisering
  6. Vedligeholdelse af immunsuppression, der ikke består af tacrolimus IR givet to gange dagligt, mycophenolatmofetil > 1000 mg TDD eller mycophenolatnatrium > 720 mg TDD og prednison ≥ 5 mg dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konverteringsarm
Tacrolimus forlænget frigivelseskapsel (mål 5 - 12 ng/ml) + mycophenolatmofetil ≥500mg to gange dagligt ELLER Mycophenolatnatrium ≥360mg to gange dagligt+ prednison ≥5mg dagligt
Medicin: Tacrolimus Extended Release Kapsel
måltrough 5 - 12ng/ml
Andre navne:
  • Astagraf XL
Medicin: Mycophenolatmofetil
≥500mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Cellcept
Medicin: Prednison
måldosis 5 mg dagligt
Andre navne:
  • Kortikosteroider
  • Methylprednisolon
Medicin: Mycophenolat natrium
≥360mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Myfortic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret trug
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter konvertering
Forskel i dosisnormaliseret bundfald ved steady state før og efter konvertering fra tacrolimus IR til Astagraf XL®
Baseline til 3 måneder efter konvertering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig dosis
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter konvertering
Forskel i den samlede daglige dosis nødvendig for steady state terapeutisk mål
Baseline til 3 måneder efter konvertering
Vægtbaseret dosiskrav
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter konvertering
Vægtbaserede dosiskrav for at nå det terapeutiske mål før og efter konvertering
Baseline til 3 måneder efter konvertering
Antal dage til at nå det terapeutiske bundmål
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter konvertering
Dage til at nå det terapeutiske mål efter konvertering
Baseline til 3 måneder efter konvertering
Dosisændringer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter konvertering
Antal dosisændringer fra baseline til 3 måneder efter konvertering.
Baseline til 3 måneder efter konvertering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Fleming, PharmD, Medicual U of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00061221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus Extended Release Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner