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Requisiti di dosaggio di Astagraf XL® nei destinatari di trapianto di rene afroamericano

10 dicembre 2019 aggiornato da: James N. Fleming, Medical University of South Carolina

Requisiti di dosaggio di Astagraf XL® nei destinatari di trapianto di rene afroamericano convertiti da Tacrolimus due volte al giorno

Confrontare la differenza nella dose minima normalizzata e nella dose giornaliera totale necessaria per raggiungere l'obiettivo terapeutico allo stato stazionario dopo la conversione da tacrolimus IR ad Astagraf XL® nei riceventi di trapianto di rene afroamericano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Immunosoppressione

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza nel dosaggio del farmaco e nella dose giornaliera totale necessaria di Astagraf XL® per raggiungere l'obiettivo terapeutico, se assunto con altri farmaci che vengono abitualmente utilizzati per il trapianto di rene, che possono arrestare lo sviluppo di una sostanza che possono causare danni a lungo termine al rene trapiantato. I pazienti afroamericani trapiantati di rene di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a trapianto di rene possono partecipare. La durata dello studio è di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno 18 anni di età
Consenso informato firmato
Razza afroamericana
Storia di un trapianto renale solitario
Dose stabile di tacrolimus per almeno 2 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Una condizione o un disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, può influire negativamente sull'esito dello studio o sulla sicurezza del soggetto
Attualmente arruolato in una sperimentazione farmacologica sperimentale
Storia di un trapianto d'organo non renale
Storia di rigetto cellulare acuto entro 1 mese prima della randomizzazione
Un aumento della creatinina sierica > 20% nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
Immunosoppressione di mantenimento che non consiste in tacrolimus IR somministrato due volte al giorno, micofenolato mofetile > 1000 mg TDD o micofenolato sodico > 720 mg TDD e prednisone ≥ 5 mg al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di conversione Capsula a rilascio prolungato di tacrolimus (obiettivo 5 - 12 ng/mL) + Micofenolato Mofetile ≥500 mg due volte al giorno O Micofenolato di sodio ≥360 mg due volte al giorno + prednisone ≥ 5 mg al giorno	Droga: Capsula a rilascio prolungato di tacrolimus obiettivo attraverso 5 - 12 ng/mL Altri nomi: Astagraf XL Droga: Micofenolato mofetile ≥500 mg due volte al giorno Altri nomi: Cellcept Droga: Prednisone dose obiettivo 5 mg al giorno Altri nomi: Corticosteroidi Metilprednisolone Droga: Micofenolato di sodio ≥360 mg due volte al giorno Altri nomi: Myfortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Trough normalizzato con la dose Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la conversione	Differenza nella dose normalizzata allo stato stazionario prima e dopo la conversione da tacrolimus IR ad Astagraf XL®	Dal basale a 3 mesi dopo la conversione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dose giornaliera totale Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la conversione	Differenza nella dose giornaliera totale necessaria per l'obiettivo terapeutico allo stato stazionario	Dal basale a 3 mesi dopo la conversione
Requisito di dose basato sul peso Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la conversione	Requisiti di dose basati sul peso per raggiungere l'obiettivo terapeutico prima e dopo la conversione	Dal basale a 3 mesi dopo la conversione
Numero di giorni per raggiungere l'obiettivo terapeutico minimo Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la conversione	Giorni per raggiungere l'obiettivo terapeutico dopo la conversione	Dal basale a 3 mesi dopo la conversione
Modifiche della dose Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la conversione	Numero di modifiche della dose dal basale a 3 mesi dopo la conversione.	Dal basale a 3 mesi dopo la conversione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatore principale: James Fleming, PharmD, Medicual U of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

00061221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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