Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na dávkování přípravku Astagraf XL® u afroamerických příjemců transplantace ledviny

10. prosince 2019 aktualizováno: James N. Fleming, Medical University of South Carolina

Požadavky na dávkování přípravku Astagraf XL® u afroamerických příjemců transplantace ledviny převedené z takrolimu podávaného dvakrát denně

Porovnejte rozdíl mezi minimální dávkou normalizovanou na dávku a celkovou denní dávkou nutnou k dosažení terapeutického cíle v ustáleném stavu po převedení z takrolimu IR na Astagraf XL® u příjemců transplantované ledviny v Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Imunosuprese

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat rozdíl mezi dávkováním léků a celkovou denní dávkou nutnou pro Astagraf XL® k dosažení terapeutického cíle, pokud je užíván s jinými léky, které se běžně používají k transplantaci ledvin a které mohou zastavit vývoj látky které mohou způsobit dlouhodobé poškození transplantované ledviny. Afroameričtí pacienti po transplantaci ledviny ve věku 18 let a starší, kteří podstoupili transplantaci ledviny, se mohou zúčastnit. Délka studia je 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Minimálně 18 let
Podepsaný informovaný souhlas
Afroamerická rasa
Anamnéza solitární transplantace ledviny
Stabilní dávka takrolimu po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

Stav nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost subjektu
V současné době je zařazen do zkušebního testu s drogami
Nerenální transplantace orgánů v anamnéze
Anamnéza akutní buněčné rejekce během 1 měsíce před randomizací
Zvýšení sérového kreatininu o > 20 % během 2 týdnů před randomizací
Udržovací imunosuprese, která se neskládá z takrolimu IR podávaného dvakrát denně, mykofenolát mofetil > 1000 mg TDD nebo mykofenolát sodný > 720 mg TDD a prednison ≥ 5 mg denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Jiný: Konverzní rameno Tobolka s prodlouženým uvolňováním takrolimu (cíl 5 - 12 ng/ml) + mykofenolát mofetil ≥ 500 mg dvakrát denně NEBO mykofenolát sodný ≥ 360 mg dvakrát denně + prednison ≥ 5 mg denně	Lék: Tobolka s prodlouženým uvolňováním takrolimu cílová dávka 5 - 12 ng/ml Ostatní jména: Astagraf XL Lék: Mykofenolát mofetil ≥500 mg dvakrát denně Ostatní jména: Cellcept Lék: Prednison cílová dávka 5 mg denně Ostatní jména: Kortikosteroidy Methylprednisolon Lék: Mykofenolát sodný ≥360 mg dvakrát denně Ostatní jména: Myfortic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dávkově normalizovaný žlab Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po konverzi	Rozdíl v minimální dávce normalizované na dávku v ustáleném stavu před a po konverzi z takrolimu IR na Astagraf XL®	Výchozí stav do 3 měsíců po konverzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková denní dávka Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce po konverzi	Rozdíl v celkové denní dávce nezbytný pro terapeutický cíl v ustáleném stavu	Výchozí stav na 3 měsíce po konverzi
Požadavek na dávku založenou na hmotnosti Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce po konverzi	Požadavky na dávku založenou na hmotnosti k dosažení terapeutického cíle před a po konverzi	Výchozí stav na 3 měsíce po konverzi
Počet dní k dosažení cíle terapeutického koryta Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce po konverzi	Dny do dosažení terapeutického cíle po konverzi	Výchozí stav na 3 měsíce po konverzi
Modifikace dávky Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce po konverzi	Počet úprav dávky od výchozí hodnoty do 3 měsíců po konverzi.	Výchozí stav na 3 měsíce po konverzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: James Fleming, PharmD, Medicual U of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

00061221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Požadavky na dávkování přípravku Astagraf XL® u afroamerických příjemců transplantace ledviny