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Is the Human Microbiome Altered in Patients With Axial Spondyloarthritis?

2016年11月9日 更新者:Eyal Kedar

This study aims to compare biological communities in stool samples obtained from age, diet and BMI-matched subjects in five study groups: subjects with ankylosing spondylitis (AS) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with ankylosing spondylitis previously or currently treated with TNF inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis (nrSpA) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis previously or currently treated with TNF inhibitors and healthy participants.

The differences in fecal microbiota composition will be explored using shotgun metagenomic sequencing through the University of Washington. The investigators predict that this study will confirm a significant difference between the fecal microbiota composition (FMC) of both AS and nrSpA patients and controls.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St. Lawrence Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

At least 50 subjects, male and female, aged 18 or older, will be recruited to the study and assigned to one of five groups:

  1. Ten TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
  2. Ten TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
  3. Ten TNF blocker-naïve nrSpA patietns
  4. Ten TNF blocker-exposed nrSpA patients
  5. Ten healthy age, diet and BMI-matched controls Inclusion and exclusion criteria will vary by study group. It is anticipated that the TNF-blocker naïve groups will be the most difficult to recruit, so these groups will serve as the baseline for age and diet matching for the other two groups. Up to seventy (70) additional TNF-treated axial SpA and healthy subjects may be asked to complete the dietary questionnaire, but will not provide stool samples unless age, diet and BMI-matched with a TNF-blocker-naïve axial SpA subject.

説明

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent
  • Male or Female patients ≥18 years of age
  • Additional Inclusion Criteria based on cohort

Exclusion Criteria:

  • Current use of any pain-relieving medications other than NSAIDs, APAP and/or opioids
  • Corticosteroid therapy or probiotic exposure within the last two weeks
  • Antibiotic exposure within the past two months
  • History of psoriasis or inflammatory bowel disease or reactive arthritis or any other chronic rheumatologic disease
  • Active infection
  • History of hepatitis B or C or HIV
  • Active cancer or history of colon cancer or any form of chemotherapy or radiation within the past year
  • Celiac disease
  • Use of proton pump inhibitors within the prior two months
  • History of clostridium difficile
  • Pregnancy
  • Active diarrhea (defined as a decrease in fecal consistency lasting four or more weeks)
  • Additional Exclusion Criteria based on cohort

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
TNF blocker-naïve nrSpA patients
TNF blocker-exposed nrSpA patients
健康な参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Weighted and unweighted UniFrac distances between stool samples from the five study groups
時間枠:Within 1 month of baseline visit
Within 1 month of baseline visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月9日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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