- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02962479
Is the Human Microbiome Altered in Patients With Axial Spondyloarthritis?
This study aims to compare biological communities in stool samples obtained from age, diet and BMI-matched subjects in five study groups: subjects with ankylosing spondylitis (AS) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with ankylosing spondylitis previously or currently treated with TNF inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis (nrSpA) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis previously or currently treated with TNF inhibitors and healthy participants.
The differences in fecal microbiota composition will be explored using shotgun metagenomic sequencing through the University of Washington. The investigators predict that this study will confirm a significant difference between the fecal microbiota composition (FMC) of both AS and nrSpA patients and controls.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
At least 50 subjects, male and female, aged 18 or older, will be recruited to the study and assigned to one of five groups:
- Ten TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
- Ten TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
- Ten TNF blocker-naïve nrSpA patietns
- Ten TNF blocker-exposed nrSpA patients
- Ten healthy age, diet and BMI-matched controls Inclusion and exclusion criteria will vary by study group. It is anticipated that the TNF-blocker naïve groups will be the most difficult to recruit, so these groups will serve as the baseline for age and diet matching for the other two groups. Up to seventy (70) additional TNF-treated axial SpA and healthy subjects may be asked to complete the dietary questionnaire, but will not provide stool samples unless age, diet and BMI-matched with a TNF-blocker-naïve axial SpA subject.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Male or Female patients ≥18 years of age
- Additional Inclusion Criteria based on cohort
Exclusion Criteria:
- Current use of any pain-relieving medications other than NSAIDs, APAP and/or opioids
- Corticosteroid therapy or probiotic exposure within the last two weeks
- Antibiotic exposure within the past two months
- History of psoriasis or inflammatory bowel disease or reactive arthritis or any other chronic rheumatologic disease
- Active infection
- History of hepatitis B or C or HIV
- Active cancer or history of colon cancer or any form of chemotherapy or radiation within the past year
- Celiac disease
- Use of proton pump inhibitors within the prior two months
- History of clostridium difficile
- Pregnancy
- Active diarrhea (defined as a decrease in fecal consistency lasting four or more weeks)
- Additional Exclusion Criteria based on cohort
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
|
TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
|
TNF blocker-naïve nrSpA patients
|
TNF blocker-exposed nrSpA patients
|
Terveet osallistujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Weighted and unweighted UniFrac distances between stool samples from the five study groups
Aikaikkuna: Within 1 month of baseline visit
|
Within 1 month of baseline visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .