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Is the Human Microbiome Altered in Patients With Axial Spondyloarthritis?

9 de noviembre de 2016 actualizado por: Eyal Kedar

This study aims to compare biological communities in stool samples obtained from age, diet and BMI-matched subjects in five study groups: subjects with ankylosing spondylitis (AS) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with ankylosing spondylitis previously or currently treated with TNF inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis (nrSpA) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis previously or currently treated with TNF inhibitors and healthy participants.

The differences in fecal microbiota composition will be explored using shotgun metagenomic sequencing through the University of Washington. The investigators predict that this study will confirm a significant difference between the fecal microbiota composition (FMC) of both AS and nrSpA patients and controls.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St. Lawrence Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

At least 50 subjects, male and female, aged 18 or older, will be recruited to the study and assigned to one of five groups:

  1. Ten TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
  2. Ten TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
  3. Ten TNF blocker-naïve nrSpA patietns
  4. Ten TNF blocker-exposed nrSpA patients
  5. Ten healthy age, diet and BMI-matched controls Inclusion and exclusion criteria will vary by study group. It is anticipated that the TNF-blocker naïve groups will be the most difficult to recruit, so these groups will serve as the baseline for age and diet matching for the other two groups. Up to seventy (70) additional TNF-treated axial SpA and healthy subjects may be asked to complete the dietary questionnaire, but will not provide stool samples unless age, diet and BMI-matched with a TNF-blocker-naïve axial SpA subject.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent
  • Male or Female patients ≥18 years of age
  • Additional Inclusion Criteria based on cohort

Exclusion Criteria:

  • Current use of any pain-relieving medications other than NSAIDs, APAP and/or opioids
  • Corticosteroid therapy or probiotic exposure within the last two weeks
  • Antibiotic exposure within the past two months
  • History of psoriasis or inflammatory bowel disease or reactive arthritis or any other chronic rheumatologic disease
  • Active infection
  • History of hepatitis B or C or HIV
  • Active cancer or history of colon cancer or any form of chemotherapy or radiation within the past year
  • Celiac disease
  • Use of proton pump inhibitors within the prior two months
  • History of clostridium difficile
  • Pregnancy
  • Active diarrhea (defined as a decrease in fecal consistency lasting four or more weeks)
  • Additional Exclusion Criteria based on cohort

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
TNF blocker-naïve nrSpA patients
TNF blocker-exposed nrSpA patients
Participantes Saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Weighted and unweighted UniFrac distances between stool samples from the five study groups
Periodo de tiempo: Within 1 month of baseline visit
Within 1 month of baseline visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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