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Is the Human Microbiome Altered in Patients With Axial Spondyloarthritis?

9 novembre 2016 aggiornato da: Eyal Kedar

This study aims to compare biological communities in stool samples obtained from age, diet and BMI-matched subjects in five study groups: subjects with ankylosing spondylitis (AS) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with ankylosing spondylitis previously or currently treated with TNF inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis (nrSpA) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis previously or currently treated with TNF inhibitors and healthy participants.

The differences in fecal microbiota composition will be explored using shotgun metagenomic sequencing through the University of Washington. The investigators predict that this study will confirm a significant difference between the fecal microbiota composition (FMC) of both AS and nrSpA patients and controls.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • St. Lawrence Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

At least 50 subjects, male and female, aged 18 or older, will be recruited to the study and assigned to one of five groups:

  1. Ten TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
  2. Ten TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
  3. Ten TNF blocker-naïve nrSpA patietns
  4. Ten TNF blocker-exposed nrSpA patients
  5. Ten healthy age, diet and BMI-matched controls Inclusion and exclusion criteria will vary by study group. It is anticipated that the TNF-blocker naïve groups will be the most difficult to recruit, so these groups will serve as the baseline for age and diet matching for the other two groups. Up to seventy (70) additional TNF-treated axial SpA and healthy subjects may be asked to complete the dietary questionnaire, but will not provide stool samples unless age, diet and BMI-matched with a TNF-blocker-naïve axial SpA subject.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to provide informed consent
  • Male or Female patients ≥18 years of age
  • Additional Inclusion Criteria based on cohort

Exclusion Criteria:

  • Current use of any pain-relieving medications other than NSAIDs, APAP and/or opioids
  • Corticosteroid therapy or probiotic exposure within the last two weeks
  • Antibiotic exposure within the past two months
  • History of psoriasis or inflammatory bowel disease or reactive arthritis or any other chronic rheumatologic disease
  • Active infection
  • History of hepatitis B or C or HIV
  • Active cancer or history of colon cancer or any form of chemotherapy or radiation within the past year
  • Celiac disease
  • Use of proton pump inhibitors within the prior two months
  • History of clostridium difficile
  • Pregnancy
  • Active diarrhea (defined as a decrease in fecal consistency lasting four or more weeks)
  • Additional Exclusion Criteria based on cohort

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
TNF blocker-naïve nrSpA patients
TNF blocker-exposed nrSpA patients
Partecipanti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Weighted and unweighted UniFrac distances between stool samples from the five study groups
Lasso di tempo: Within 1 month of baseline visit
Within 1 month of baseline visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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