- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02962479
Is the Human Microbiome Altered in Patients With Axial Spondyloarthritis?
This study aims to compare biological communities in stool samples obtained from age, diet and BMI-matched subjects in five study groups: subjects with ankylosing spondylitis (AS) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with ankylosing spondylitis previously or currently treated with TNF inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis (nrSpA) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis previously or currently treated with TNF inhibitors and healthy participants.
The differences in fecal microbiota composition will be explored using shotgun metagenomic sequencing through the University of Washington. The investigators predict that this study will confirm a significant difference between the fecal microbiota composition (FMC) of both AS and nrSpA patients and controls.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
At least 50 subjects, male and female, aged 18 or older, will be recruited to the study and assigned to one of five groups:
- Ten TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
- Ten TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
- Ten TNF blocker-naïve nrSpA patietns
- Ten TNF blocker-exposed nrSpA patients
- Ten healthy age, diet and BMI-matched controls Inclusion and exclusion criteria will vary by study group. It is anticipated that the TNF-blocker naïve groups will be the most difficult to recruit, so these groups will serve as the baseline for age and diet matching for the other two groups. Up to seventy (70) additional TNF-treated axial SpA and healthy subjects may be asked to complete the dietary questionnaire, but will not provide stool samples unless age, diet and BMI-matched with a TNF-blocker-naïve axial SpA subject.
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Male or Female patients ≥18 years of age
- Additional Inclusion Criteria based on cohort
Exclusion Criteria:
- Current use of any pain-relieving medications other than NSAIDs, APAP and/or opioids
- Corticosteroid therapy or probiotic exposure within the last two weeks
- Antibiotic exposure within the past two months
- History of psoriasis or inflammatory bowel disease or reactive arthritis or any other chronic rheumatologic disease
- Active infection
- History of hepatitis B or C or HIV
- Active cancer or history of colon cancer or any form of chemotherapy or radiation within the past year
- Celiac disease
- Use of proton pump inhibitors within the prior two months
- History of clostridium difficile
- Pregnancy
- Active diarrhea (defined as a decrease in fecal consistency lasting four or more weeks)
- Additional Exclusion Criteria based on cohort
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
|
|
TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
|
|
TNF blocker-naïve nrSpA patients
|
|
TNF blocker-exposed nrSpA patients
|
|
Zdraví účastníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Weighted and unweighted UniFrac distances between stool samples from the five study groups
Časové okno: Within 1 month of baseline visit
|
Within 1 month of baseline visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .