Is the Human Microbiome Altered in Patients With Axial Spondyloarthritis?
This study aims to compare biological communities in stool samples obtained from age, diet and BMI-matched subjects in five study groups: subjects with ankylosing spondylitis (AS) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with ankylosing spondylitis previously or currently treated with TNF inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis (nrSpA) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis previously or currently treated with TNF inhibitors and healthy participants.
The differences in fecal microbiota composition will be explored using shotgun metagenomic sequencing through the University of Washington. The investigators predict that this study will confirm a significant difference between the fecal microbiota composition (FMC) of both AS and nrSpA patients and controls.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
At least 50 subjects, male and female, aged 18 or older, will be recruited to the study and assigned to one of five groups:
- Ten TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
- Ten TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
- Ten TNF blocker-naïve nrSpA patietns
- Ten TNF blocker-exposed nrSpA patients
- Ten healthy age, diet and BMI-matched controls Inclusion and exclusion criteria will vary by study group. It is anticipated that the TNF-blocker naïve groups will be the most difficult to recruit, so these groups will serve as the baseline for age and diet matching for the other two groups. Up to seventy (70) additional TNF-treated axial SpA and healthy subjects may be asked to complete the dietary questionnaire, but will not provide stool samples unless age, diet and BMI-matched with a TNF-blocker-naïve axial SpA subject.
Opis
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Male or Female patients ≥18 years of age
- Additional Inclusion Criteria based on cohort
Exclusion Criteria:
- Current use of any pain-relieving medications other than NSAIDs, APAP and/or opioids
- Corticosteroid therapy or probiotic exposure within the last two weeks
- Antibiotic exposure within the past two months
- History of psoriasis or inflammatory bowel disease or reactive arthritis or any other chronic rheumatologic disease
- Active infection
- History of hepatitis B or C or HIV
- Active cancer or history of colon cancer or any form of chemotherapy or radiation within the past year
- Celiac disease
- Use of proton pump inhibitors within the prior two months
- History of clostridium difficile
- Pregnancy
- Active diarrhea (defined as a decrease in fecal consistency lasting four or more weeks)
- Additional Exclusion Criteria based on cohort
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
|
|
TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
|
|
TNF blocker-naïve nrSpA patients
|
|
TNF blocker-exposed nrSpA patients
|
|
Zdrowi uczestnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Weighted and unweighted UniFrac distances between stool samples from the five study groups
Ramy czasowe: Within 1 month of baseline visit
|
Within 1 month of baseline visit
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .