- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02962479
Is the Human Microbiome Altered in Patients With Axial Spondyloarthritis?
This study aims to compare biological communities in stool samples obtained from age, diet and BMI-matched subjects in five study groups: subjects with ankylosing spondylitis (AS) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with ankylosing spondylitis previously or currently treated with TNF inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis (nrSpA) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis previously or currently treated with TNF inhibitors and healthy participants.
The differences in fecal microbiota composition will be explored using shotgun metagenomic sequencing through the University of Washington. The investigators predict that this study will confirm a significant difference between the fecal microbiota composition (FMC) of both AS and nrSpA patients and controls.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
At least 50 subjects, male and female, aged 18 or older, will be recruited to the study and assigned to one of five groups:
- Ten TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
- Ten TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
- Ten TNF blocker-naïve nrSpA patietns
- Ten TNF blocker-exposed nrSpA patients
- Ten healthy age, diet and BMI-matched controls Inclusion and exclusion criteria will vary by study group. It is anticipated that the TNF-blocker naïve groups will be the most difficult to recruit, so these groups will serve as the baseline for age and diet matching for the other two groups. Up to seventy (70) additional TNF-treated axial SpA and healthy subjects may be asked to complete the dietary questionnaire, but will not provide stool samples unless age, diet and BMI-matched with a TNF-blocker-naïve axial SpA subject.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Male or Female patients ≥18 years of age
- Additional Inclusion Criteria based on cohort
Exclusion Criteria:
- Current use of any pain-relieving medications other than NSAIDs, APAP and/or opioids
- Corticosteroid therapy or probiotic exposure within the last two weeks
- Antibiotic exposure within the past two months
- History of psoriasis or inflammatory bowel disease or reactive arthritis or any other chronic rheumatologic disease
- Active infection
- History of hepatitis B or C or HIV
- Active cancer or history of colon cancer or any form of chemotherapy or radiation within the past year
- Celiac disease
- Use of proton pump inhibitors within the prior two months
- History of clostridium difficile
- Pregnancy
- Active diarrhea (defined as a decrease in fecal consistency lasting four or more weeks)
- Additional Exclusion Criteria based on cohort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
|
|
TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
|
|
TNF blocker-naïve nrSpA patients
|
|
TNF blocker-exposed nrSpA patients
|
|
Gezonde deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Weighted and unweighted UniFrac distances between stool samples from the five study groups
Tijdsspanne: Within 1 month of baseline visit
|
Within 1 month of baseline visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .