- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02962479
Is the Human Microbiome Altered in Patients With Axial Spondyloarthritis?
This study aims to compare biological communities in stool samples obtained from age, diet and BMI-matched subjects in five study groups: subjects with ankylosing spondylitis (AS) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with ankylosing spondylitis previously or currently treated with TNF inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis (nrSpA) never treated with tumor necrosing factor (TNF) inhibitors, subjects with non-radiographic axial spondyloarthritis previously or currently treated with TNF inhibitors and healthy participants.
The differences in fecal microbiota composition will be explored using shotgun metagenomic sequencing through the University of Washington. The investigators predict that this study will confirm a significant difference between the fecal microbiota composition (FMC) of both AS and nrSpA patients and controls.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Egyesült Államok, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
At least 50 subjects, male and female, aged 18 or older, will be recruited to the study and assigned to one of five groups:
- Ten TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
- Ten TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
- Ten TNF blocker-naïve nrSpA patietns
- Ten TNF blocker-exposed nrSpA patients
- Ten healthy age, diet and BMI-matched controls Inclusion and exclusion criteria will vary by study group. It is anticipated that the TNF-blocker naïve groups will be the most difficult to recruit, so these groups will serve as the baseline for age and diet matching for the other two groups. Up to seventy (70) additional TNF-treated axial SpA and healthy subjects may be asked to complete the dietary questionnaire, but will not provide stool samples unless age, diet and BMI-matched with a TNF-blocker-naïve axial SpA subject.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Able to provide informed consent
- Male or Female patients ≥18 years of age
- Additional Inclusion Criteria based on cohort
Exclusion Criteria:
- Current use of any pain-relieving medications other than NSAIDs, APAP and/or opioids
- Corticosteroid therapy or probiotic exposure within the last two weeks
- Antibiotic exposure within the past two months
- History of psoriasis or inflammatory bowel disease or reactive arthritis or any other chronic rheumatologic disease
- Active infection
- History of hepatitis B or C or HIV
- Active cancer or history of colon cancer or any form of chemotherapy or radiation within the past year
- Celiac disease
- Use of proton pump inhibitors within the prior two months
- History of clostridium difficile
- Pregnancy
- Active diarrhea (defined as a decrease in fecal consistency lasting four or more weeks)
- Additional Exclusion Criteria based on cohort
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TNF blocker-naïve ankylosing spondylitis patients
|
|
TNF blocker-exposed ankylosing spondylitis patients
|
|
TNF blocker-naïve nrSpA patients
|
|
TNF blocker-exposed nrSpA patients
|
|
Egészséges résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Weighted and unweighted UniFrac distances between stool samples from the five study groups
Időkeret: Within 1 month of baseline visit
|
Within 1 month of baseline visit
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .