成人 I 型インターフェロン試験におけるアニフロルマブの薬物動態、薬力学、および安全性を特徴付ける研究
2022年12月19日 更新者：AstraZeneca
I型インターフェロンテストの高い結果と活発な皮膚症状を伴う成人の全身性エリテマトーデス被験者における皮下投与後のアニフロルマブの薬物動態、薬力学、および安全性を特徴付ける多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験。
この研究は、I型インターフェロン（IFN）検査の高い結果と活発な皮膚を有する成人の全身性エリテマトーデス（SLE）被験者における皮下（SC）投与経路を介して投与されたアニフロルマブの薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を特徴付けるために実施されます。標準治療（SOC）治療を受けている間の症状。
さらに、SLE皮膚症状に対するアニフロルマブの有効性が特徴付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Research Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、00-874
- Research Site
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Anyang-si、大韓民国、14068
- Research Site
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Busan、大韓民国、49241
- Research Site
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Daegu、大韓民国、41944
- Research Site
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Gwangju、大韓民国、61469
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
-小児または成人のSLEの診断が24週間を超え、11のアメリカリウマチ学会（ACR）の分類基準のうち4つ以上を満たし、少なくとも1つが次のとおりです。
- 陽性の抗核抗体（ANA）または
- 抗dsDNA抗体の上昇または
- 抗スミス（抗Sm）抗体
- インターフェロン高試験結果
- -皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）の活動スコアが10以上
現在、SLEの治療のために以下のうち少なくとも1つを受けています：
•インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の最低2週間、および無作為化前の少なくとも2週間は安定した用量で、経口プレドニゾンまたは≤40 mg /日相当
• ICF に署名する前の少なくとも 12 週間、および無作為化前の少なくとも 8 週間は安定した用量で以下のいずれかの薬を服用している: (i) アザチオプリン ≤200 mg/日 (ii) 抗マラリア薬 (例: クロロキン、ヒドロキシクロロキン) 、キナクリン) (iii) ミコフェノール酸モフェチル ≤2 g/日またはミコフェノール酸 ≤1.44 g/日 (iv) 経口、皮下 (SC)、または筋肉内メトトレキサート ≤25 mg/週 (v) ミゾリビン ≤150 mg/日
- 活動性または潜在的な結核 (TB) の徴候があってはなりません。
- 妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準:
- -アクティブな重度または不安定な精神神経SLE
- アクティブな重度の SLE による腎疾患
- いつでも重度のヘルペス感染
- B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または HIV 感染。
- -原発性免疫不全の既知の病歴（脾臓摘出術、または感染の素因となる基礎疾患
- ICF 署名前の 4 週間または 5 半減期以内の調査製品の受領
以下を除くがんの病歴：
- 治療が成功した場合の皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん。
- 首尾よく治療された場合の非浸潤性子宮頸がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アニフロルマブ - 低用量
1ml、2 週間に 1 回、0 週から 50 週までスタンドオブケアに追加された 1 回の皮下注射
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0週から50週まで2週間ごとに皮下投与
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プラセボコンパレーター：低用量アニフロルマブのプラセボマッチング
1ml、2 週間に 1 回、0 週から 50 週まで、スタンドオブケアに 1 回の皮下注射を追加
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0週から50週まで2週間ごとに皮下投与
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実験的：アニフロルマブ - 高用量
2×1ml、2週間に1回、0週から50週まで、スタンドオブケアに追加された2回の皮下注射
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0週から50週まで2週間ごとに皮下投与
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プラセボコンパレーター：高用量アニフロルマブのプラセボマッチング
2×1ml、2週間に1回、スタンドオブケアに追加された2回の皮下注射、0週から50週まで
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0週から50週まで2週間ごとに皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与後の血清中のアニフロルマブの最大濃度
時間枠：0週目
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アニフロルマブの最大濃度 (Cmax) は、試験治療の初回投与から 5 ～ 8 日後に採取されたサンプルに基づいています。
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0週目
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アニフロルマブの定常状態の血清トラフ (投与前) 濃度 (Ctrough)
時間枠：第12週
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濃度による定常状態の血清 (Ctrough) は、試験治療の投与前 (投与前) の 12 週目に収集されたサンプルに基づいています。
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第12週
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21 遺伝子タイプ 1 IFN シグネチャ スコア (倍数変化)
時間枠：第12週
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21 遺伝子タイプ I IFN シグネチャ スコア (倍数変化) は、ベースラインと試験治療の投与前の 12 週の両方で収集されたサンプルに基づいています。
21遺伝子のI型IFN薬力学シグネチャのレベルは、プールされた正常対照と比較して導き出されます。
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第12週
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21 遺伝子 1 型 IFN 中和率 (倍率変化の抑制率)
時間枠：第12週
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21 遺伝子タイプ I IFN シグネチャ スコア (倍数変化) は、ベースラインと試験治療の投与前の 12 週の両方で収集されたサンプルに基づいています。
個々の参加者および評価ごとに、プールされた正常対照と比較して、21 遺伝子の I 型 IFN 薬力学シグネチャのレベルが導き出されます。 21の遺伝子。
母集団レベルでは、結果は上記の平均値として表示されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数に基づくベースライン後の ADA 発生率
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52週目までのベースライン
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中和抗体（nAb）を持つ参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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ベースライン後のADA陽性参加者における検出可能なnAbの発生率。
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52週目までのベースライン
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特別に関心のある有害事象 (AESI) を含む、AE (有害事象) および SAE (重大な有害事象) の数
時間枠：52週目までのベースライン
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AE (有害事象)、SAE (重大な有害事象)、および特に関心のある有害事象 (AESI) を持つ参加者の数が要約されています。
詳細は、有害事象のセクションで報告されています。
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52週目までのベースライン
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バイタル サインのベースラインからの変化
時間枠：60週目までのベースライン
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バイタルサインのベースラインからの変化。
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60週目までのベースライン
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身体検査のベースラインからの変化
時間枠：60週目までのベースライン
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身体検査は、体重のベースラインからの変化として報告されます。
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60週目までのベースライン
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12誘導心電図のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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12 誘導 ECG 測定値は研究者によって評価され、正常、異常 (臨床的に重要でない [NCS])、異常 (臨床的に重要 [CS])、または未実施として報告されました。
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52週目までのベースライン
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ベースラインからの変化を検出するためのヘモグロビン血液検査の値
時間枠：60週目までのベースライン
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ヘモグロビン血液検査のベースラインからの変化が報告されています。
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60週目までのベースライン
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ベースラインからの変化を検出するための血液検査の価値
時間枠：60週目までのベースライン
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血液検査（白血球［粒子濃度］、血小板［粒子濃度］）のベースラインからの変化が報告されています。
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60週目までのベースライン
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ベースラインからの変化を検出するためのタンパク質クレアチニン尿検査の価値
時間枠：60週目までのベースライン
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蛋白クレアチニン比尿検査のベースラインからの変化が報告されています。
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60週目までのベースライン
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ベースラインからの変化を検出するための総蛋白尿検査の値
時間枠：60週目までのベースライン
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総蛋白尿検査のベースラインからの変化が報告されています。
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60週目までのベースライン
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ベースライン（血清）からの変化を検出するための臨床化学血液検査の価値
時間枠：60週目までのベースライン
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臨床化学血液検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）のベースラインからの変化が報告されています。
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60週目までのベースライン
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ベースライン（血清）からの変化を検出するためのクレアチニン臨床化学血液検査の価値
時間枠：60週目までのベースライン
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臨床クレアチニン化学血液検査（血清）のベースラインからの変化が報告されています。
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60週目までのベースライン
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ベースラインからの変化を検出するための炎症マーカーパネル血液検査の価値
時間枠：60週目までのベースライン
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赤血球沈降速度（ESR）炎症マーカーのベースラインからの変化が報告されています。
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60週目までのベースライン
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ベースラインからの変化を検出するための自己抗体血液パネル血液検査の価値
時間枠：60週目までのベースライン
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抗二本鎖 DNA IgG (抗 dsDNA) のベースラインからの変化が報告されます。
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60週目までのベースライン
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ベースライン後に B 型肝炎コア抗体陽性の参加者の数。
時間枠：60週目までのベースライン
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B型肝炎コア抗体のスクリーニングからの変化は、スクリーニングで陽性と判定された参加者の研究中に監視されました。
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60週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2018年1月22日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3461C00008
個々の参加者データ (IPD) の計画
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いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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