활동성 피부 징후가 있는 성인 I형 인터페론 검사 고도 전신성 홍반성 루푸스 대상체에서 아니프롤루맙의 약동학, 약력학 및 안전성을 특성화하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 ~ 70세

2. > 24주 동안 소아 또는 성인 SLE 진단을 받고 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준 11개 중 4개 이상을 충족하며 다음 중 하나 이상:

   • 양성 항핵 항체(ANA) 또는
   • 상승된 항-dsDNA 항체 또는
   • 항 스미스(anti-Sm) 항체
3. 인터페론 높은 테스트 결과
4. 피부 홍반성 루푸스 질환 면적 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수 ≥ 10

5. 현재 SLE 치료를 위해 다음 중 최소 1개를 받고 있습니다.

   • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 최소 2주 동안 그리고 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량으로 경구 프레드니손 또는 ≤40mg/일 등가물

   • ICF 서명 전 최소 12주 동안 및 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 다음 중 임의의 약물: (i) 아자티오프린 ≤200 mg/일 (ii) 항말라리아제(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸) , 퀴나크린) (iii) 미코페놀레이트 모페틸 ≤2g/일 또는 미코페놀산 ≤1.44g/일 (iv) 경구, 피하(SC) 또는 근육내 메토트렉세이트 ≤25mg/주 (v) 미조리빈 ≤150mg/일

6. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 징후가 없어야 합니다.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

1. 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE
2. 활성 중증 SLE 유발 신장 질환
3. 언제든지 심각한 헤르페스 감염
4. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 감염.
5. 원발성 면역결핍(비장 절제술 또는 감염 소인이 있는 모든 기저 질환)의 알려진 병력
6. ICF 서명 전 4주 또는 5 반감기 이내에 조사 제품 수령

7. 다음을 제외한 암 병력:

   • 성공적으로 치료된 경우 피부의 편평 또는 기저 세포 암종.
   • 성공적으로 치료된 경우 제자리 자궁경부암