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Eine Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Anifrolumab bei erwachsenen Probanden mit Typ-I-Interferon-Test mit hohem systemischem Lupus erythematodes und aktiven Hautmanifestationen

19. Dezember 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Anifrolumab nach subkutaner Verabreichung bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes mit hohem Ergebnis im Typ-I-Interferon-Test und aktiven Hautmanifestationen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab zu charakterisieren, das über den subkutanen (sc) Verabreichungsweg bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit einem hohen Ergebnis im Typ-I-Interferon (IFN)-Test und aktiver Haut verabreicht wird Manifestationen während der Standardbehandlung (SOC). Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von Anifrolumab bei SLE-Hautmanifestationen charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre

  2. Diagnose eines pädiatrischen oder erwachsenen SLE für > 24 Wochen und Erfüllung von ≥ 4 der 11 Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR), wobei mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Positiver antinukleärer Antikörper (ANA) oder
    • Erhöhte Anti-dsDNA-Antikörper oder
    • Anti-Smith (Anti-Sm)-Antikörper
  3. Interferon hohes Testergebnis
  4. Aktivitäts-Score des Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) ≥ 10

  5. Derzeit mindestens 1 der folgenden Medikamente zur Behandlung von SLE erhalten:

    • Orales Prednison oder Äquivalent von ≤ 40 mg/Tag für mindestens 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) und mit stabiler Dosis für mindestens 2 Wochen vor Randomisierung

    • Eines der folgenden Medikamente für mindestens 12 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF und in stabiler Dosierung für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung: (i) Azathioprin ≤ 200 mg/Tag (ii) Antimalariamittel (z. B. Chloroquin, Hydroxychloroquin , Quinacrin) (iii) Mycophenolatmofetil ≤ 2 g/Tag oder Mycophenolsäure ≤ 1,44 g/Tag (iv) Orales, subkutanes (sc) oder intramuskuläres Methotrexat ≤ 25 mg/Woche (v) Mizoribin ≤ 150 mg/Tag

  6. Darf keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) aufweisen.
  7. Darf nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE
  2. Aktive schwere SLE-bedingte Nierenerkrankung
  3. Jede schwere Herpesinfektion zu jeder Zeit
  4. Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Infektion.
  5. Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts (Splenektomie oder eine zugrunde liegende Erkrankung, die für eine Infektion prädisponiert).
  6. Erhalt eines Untersuchungsprodukts innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Unterzeichnung des ICF

  7. Vorgeschichte von Krebs, abgesehen von:

    • Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut bei erfolgreicher Behandlung.
    • Gebärmutterhalskrebs in situ bei erfolgreicher Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab – Niedrigere Dosis
1 ml, einmal alle zwei Wochen, eine subkutane Injektion als Ergänzung zum Behandlungsstand, von Woche 0 bis Woche 50
Arzneimittel: Anifrolumab
subkutane Verabreichung alle 2 Wochen von Woche 0 bis Woche 50
Placebo-Komparator: Placebo-Matching für niedrigere Dosen von Anifrolumab
1 ml, einmal alle zwei Wochen, eine subkutane Injektion zusätzlich zum Behandlungsstand, von Woche 0 bis Woche 50
Arzneimittel: Placebo
subkutane Verabreichung alle zwei Wochen von Woche 0 bis Woche 50
Experimental: Anifrolumab – Höhere Dosis
2 × 1 ml, einmal alle zwei Wochen, zwei subkutane Injektionen als Ergänzung zum Behandlungsstand, von Woche 0 bis Woche 50
Arzneimittel: Anifrolumab
subkutane Verabreichung alle 2 Wochen von Woche 0 bis Woche 50
Placebo-Komparator: Placebo-Matching für eine höhere Dosis von Anifrolumab
2 × 1 ml, einmal alle zwei Wochen, zwei subkutane Injektionen als Ergänzung zum Stand der Behandlung, von Woche 0 bis Woche 50
Arzneimittel: Placebo
subkutane Verabreichung alle zwei Wochen von Woche 0 bis Woche 50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Aniprolumab im Serum nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Woche 0
Die maximale Konzentration (Cmax) von Anifrolumab basiert auf einer Probe, die 5 bis 8 Tage nach der ersten Dosis der Strudy-Behandlung entnommen wurde.
Woche 0
Steady-State-Serum-Tal (Vordosis) Konzentration (Ctrough) von Aniprolumab
Zeitfenster: Woche 12
Steady-State-Serum durch Konzentration (Ctrough) basiert auf Proben, die in Woche 12 vor Verabreichung der Studienbehandlung (Vordosis) entnommen wurden.
Woche 12
21-Gen-Typ-1-IFN-Signatur-Score (Fold-Change)
Zeitfenster: Woche 12
Der 21-Gen-Typ-I-IFN-Signatur-Score (Fold Change) basiert auf Proben, die sowohl zu Studienbeginn als auch Woche 12 vor der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen wurden. Die Niveaus der pharmakodynamischen Signatur von 21-Gen-Typ-I-IFN werden relativ zu einer gepoolten normalen Kontrolle abgeleitet.
Woche 12
21-Gen-Typ-1-IFN-Neutralisationsverhältnis (prozentuale Unterdrückung der Faltungsänderung)
Zeitfenster: Woche 12
Der 21-Gen-Typ-I-IFN-Signatur-Score (Fold Change) basiert auf Proben, die sowohl zu Studienbeginn als auch Woche 12 vor der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen wurden. Für jeden einzelnen Teilnehmer und jede einzelne Bewertung wird das Niveau der 21-Gen-Typ-I-IFN-Pharmakodynamik-Signatur relativ zu einer gepoolten normalen Kontrolle als Median von 100 (((Basislinie – Woche 12)/Basislinie)*100) für die abgeleitet 21 Gene. Auf Bevölkerungsebene werden die Ergebnisse als Mittelwerte dargestellt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
ADA-Inzidenz nach Studienbeginn basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADA)
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (nAb)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Inzidenz von nachweisbarem nAb bei ADA-positiven Teilnehmern nach Studienbeginn.
Baseline bis Woche 52
Anzahl UEs (Adverse Events) und SAEs (Serious Adverse Events), einschließlich Adverse Events of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit allen UEs (Unerwünschten Ereignissen), allen SUEs (schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) und allen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) wird zusammengefasst. Weitere Einzelheiten werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ berichtet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Vitalzeichen.
Baseline bis Woche 60
Änderung vom Ausgangswert für die körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Die körperliche Untersuchung wird als Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline bis Woche 60
Änderung von Baseline für 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die 12-Kanal-EKG-Messungen wurden von den Prüfärzten beurteilt und als normal, anormal (nicht klinisch signifikant [NCS]), anormal (klinisch signifikant [CS]) oder nicht durchgeführt gemeldet.
Baseline bis Woche 52
Wert des Hämoglobin-Bluttests zur Erkennung von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Hämoglobin-Bluttests werden berichtet.
Baseline bis Woche 60
Wert von hämatologischen Bluttests zum Nachweis von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in hämatologischen Bluttests (Leukozyten [Partikelkonzentration], Blutplättchen [Partikelkonzentration]) werden berichtet.
Baseline bis Woche 60
Wert des Protein-Kreatinin-Urinanalysetests zum Nachweis von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Protein-Kreatinin-Verhältnis-Urinanalysetests werden berichtet.
Baseline bis Woche 60
Wert des Gesamtprotein-Urinanalysetests zum Nachweis von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Gesamtprotein-Urinanalysetests werden berichtet.
Baseline bis Woche 60
Wert von klinisch-chemischen Bluttests zum Nachweis von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Serum)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinisch-chemischen Bluttests (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase) wurden berichtet.
Baseline bis Woche 60
Wert von Kreatinin-Bluttests der klinischen Chemie zum Nachweis von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Serum)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Kreatinin-Chemie-Bluttests (Serum) werden berichtet.
Baseline bis Woche 60
Wert von Bluttests des Entzündungsmarker-Panels zum Nachweis von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Es wird eine Veränderung des Entzündungsmarkers Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Baseline bis Woche 60
Wert von Autoantikörper-Bluttests zum Nachweis von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Es wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anti-Doppelstrang-DNA-IgG (Anti-dsDNA) berichtet.
Baseline bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Core-Antikörper nach Baseline.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Die Veränderung des Hepatitis-B-Core-Antikörpers durch das Screening wurde während der Studie für Teilnehmer überwacht, die beim Screening positiv getestet wurden.
Baseline bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461C00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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