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Un estudio para caracterizar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de anifrolumab en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico alto en la prueba de interferón tipo I con manifestaciones cutáneas activas

19 de diciembre de 2022 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que caracteriza la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de anifrolumab después de la administración subcutánea en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico con resultados altos en la prueba de interferón tipo I y manifestaciones cutáneas activas.

Este estudio se llevará a cabo para caracterizar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de anifrolumab administrado por vía subcutánea (SC) en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) con un resultado alto en la prueba de interferón (IFN) tipo I y piel activa. manifestaciones mientras recibe el tratamiento estándar de atención (SOC). Además, se caracterizará la eficacia de anifrolumab en las manifestaciones cutáneas del LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang-si, Corea, república de, 14068
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Research Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 70 años

  2. Diagnóstico de LES pediátrico o adulto durante > 24 semanas y que cumple ≥ 4 de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR), siendo al menos uno:

    • Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo o
    • Anticuerpos anti-dsDNA elevados o
    • anticuerpos anti-Smith (anti-Sm)
  3. Resultado alto de la prueba de interferón
  4. Puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) ≥ 10

  5. Recibe actualmente al menos 1 de los siguientes para el tratamiento del LES:

    • Prednisona oral o equivalente de ≤40 mg/día durante un mínimo de 2 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y con una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización

    • Cualquiera de los siguientes medicamentos durante al menos 12 semanas antes de firmar el ICF y en dosis estables durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización: (i) Azatioprina ≤200 mg/día (ii) Antipalúdicos (p. ej., cloroquina, hidroxicloroquina , quinacrina) (iii) Micofenolato mofetilo ≤2 g/día o ácido micofenólico ≤1,44 g/día (iv) Metotrexato oral, subcutáneo (SC) o intramuscular ≤25 mg/semana (v) Mizoribina ≤150 mg/día

  6. No debe tener signos de tuberculosis (TB) activa o latente.
  7. No debe estar embarazada ni amamantando.

Criterio de exclusión:

  1. LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo
  2. Enfermedad renal activa grave impulsada por LES
  3. Cualquier infección grave por herpes en cualquier momento.
  4. Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el VIH.
  5. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria (esplenectomía o cualquier afección subyacente que predisponga a una infección)
  6. Recepción de cualquier producto de investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes de la firma del ICF

  7. Antecedentes de cáncer, además de:

    • Carcinoma epidermoide o de células basales de la piel si se trata con éxito.
    • Cáncer de cuello uterino in situ si se trata con éxito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anifrolumab - Dosis más baja
1 ml, una vez cada dos semanas, una inyección subcutánea añadida al soporte, desde la semana 0 hasta la semana 50
Droga: Anifrolumab
administración subcutánea cada 2 semanas desde la semana 0 hasta la semana 50
Comparador de placebos: Coincidencia de placebo para dosis más bajas de anifrolumab
1 ml, una vez cada dos semanas, una inyección subcutánea añadida al soporte de atención, desde la semana 0 hasta la semana 50
Droga: Placebo
administración subcutánea cada dos semanas desde la semana 0 hasta la semana 50
Experimental: Anifrolumab - Dosis más alta
2 × 1 ml, una vez cada dos semanas, dos inyecciones subcutáneas añadidas al soporte de atención, desde la semana 0 hasta la semana 50
Droga: Anifrolumab
administración subcutánea cada 2 semanas desde la semana 0 hasta la semana 50
Comparador de placebos: Coincidencia de placebo para dosis más altas de anifrolumab
2 × 1 ml, una vez cada dos semanas, dos inyecciones subcutáneas añadidas al soporte de atención, desde la semana 0 hasta la semana 50
Droga: Placebo
administración subcutánea cada dos semanas desde la semana 0 hasta la semana 50

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de anifrolumab en suero después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Semana 0
La concentración máxima (Cmax) de anifrolumab se basa en la muestra recolectada de 5 a 8 días después de la primera dosis del tratamiento con strudy.
Semana 0
Concentración mínima (antes de la dosis) sérica en estado estacionario (Cmínima) de anifrolumab
Periodo de tiempo: Semana 12
La concentración sérica en estado estacionario (Cmin) se basa en la muestra recolectada en la Semana 12 antes de la dosificación del tratamiento del estudio (predosis).
Semana 12
Puntuación de firma de IFN tipo 1 de 21 genes (cambio de pliegue)
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación de firma de IFN tipo I de 21 genes (cambio de veces) se basa en muestras recolectadas tanto al inicio como en la semana 12 antes de la dosificación del tratamiento del estudio. Los niveles de firma farmacodinámica de IFN de tipo I de 21 genes se derivan en relación con un control normal agrupado.
Semana 12
Relación de neutralización de IFN tipo 1 de 21 genes (porcentaje de supresión del cambio de pliegue)
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación de firma de IFN tipo I de 21 genes (cambio de veces) se basa en muestras recolectadas tanto al inicio como en la semana 12 antes de la dosificación del tratamiento del estudio. Para cada participante individual y evaluación, el nivel de la firma farmacodinámica de IFN tipo I de 21 genes se deriva en relación con un control normal agrupado, como la mediana de 100-(((línea de base-Semana 12)/línea de base)*100) para la 21 genes. A nivel poblacional, los resultados se presentan como media de lo anterior.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Incidencia de ADA posterior al inicio basada en el número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Línea de base a la semana 52
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (nAb)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Incidencia de nAb detectable en participantes positivos para ADA posteriores al inicio.
Línea de base a la semana 52
Número AE (Eventos Adversos) y SAE (Eventos Adversos Graves), Incluyendo Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Se resume el número de participantes con cualquier EA (eventos adversos), cualquier SAE (eventos adversos graves) y cualquier evento adverso de especial interés (AESI). Se informan más detalles en la sección Eventos adversos.
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio para los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Cambio desde el inicio para los signos vitales.
Línea de base a la semana 60
Cambio desde el inicio para el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
El examen físico se informa como cambio desde el valor inicial en el peso corporal.
Línea de base a la semana 60
Cambio desde la línea de base para ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los investigadores evaluaron las mediciones del ECG de 12 derivaciones y las informaron como normales, anormales (no clínicamente significativas [NCS]), anormales (clínicamente significativas [CS]) o no realizadas.
Línea de base a la semana 52
Valor de la prueba de sangre de hemoglobina para detectar cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Se informa el cambio desde el inicio en los análisis de sangre de hemoglobina.
Línea de base a la semana 60
Valor de los análisis de sangre de hematología para detectar cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Se informa el cambio desde el inicio en los análisis de sangre hematológicos (leucocitos [concentración de partículas], plaquetas [concentración de partículas]).
Línea de base a la semana 60
Valor de la prueba de análisis de orina de proteína-creatinina para detectar cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Se informa el cambio desde el inicio en las pruebas de análisis de orina de la relación proteína-creatinina.
Línea de base a la semana 60
Valor de la prueba de análisis de orina de proteínas totales para detectar cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Se informa el cambio desde el inicio en las pruebas de análisis de orina de proteínas totales.
Línea de base a la semana 60
Valor de los análisis de sangre de química clínica para detectar cambios desde el inicio (suero)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Se informa el cambio desde el inicio en los análisis de sangre de química clínica (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa).
Línea de base a la semana 60
Valor de los análisis de sangre de química clínica de creatinina para detectar cambios desde el inicio (suero)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Se informa el cambio con respecto al valor inicial en los análisis de sangre (suero) de la química clínica de la creatinina.
Línea de base a la semana 60
Valor de los análisis de sangre del panel de marcadores inflamatorios para detectar cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Se informa el cambio desde el inicio en el marcador inflamatorio de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Línea de base a la semana 60
Valor de los análisis de sangre del panel de sangre de autoanticuerpos para detectar cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Se notifica el cambio desde el valor inicial en Anti-Double Stranded DNA IgG (anti-dsDNA).
Línea de base a la semana 60
Número de participantes con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos después de la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Durante el estudio, se controló el cambio de la detección en el anticuerpo central de la hepatitis B para los participantes que dieron positivo en la detección.
Línea de base a la semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3461C00008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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