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Uno studio per caratterizzare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di Anifrolumab nel test dell'interferone di tipo I per adulti con lupus eritematoso sistemico elevato in soggetti con manifestazioni cutanee attive

19 dicembre 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 che caratterizza la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di Anifrolumab dopo somministrazione sottocutanea in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico con risultati elevati del test dell'interferone di tipo I e manifestazioni cutanee attive.

Questo studio sarà condotto per caratterizzare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di anifrolumab somministrato per via di somministrazione sottocutanea (SC) in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) con un risultato elevato del test dell'interferone di tipo I (IFN) e pelle attiva manifestazioni durante il trattamento Standard of Care (SOC). Inoltre, sarà caratterizzata l'efficacia di anifrolumab sulle manifestazioni cutanee del LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di, 14068
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Research Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 70 anni

  2. Diagnosi di LES pediatrico o adulto da > 24 settimane e che soddisfi ≥4 degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) con almeno uno dei seguenti:

    • Anticorpo antinucleare positivo (ANA) o
    • Anticorpi anti-dsDNA elevati o
    • anticorpi anti-Smith (anti-Sm).
  3. Risultato alto del test dell'interferone
  4. Punteggio di attività dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) ≥ 10

  5. Attualmente riceve almeno 1 dei seguenti trattamenti per il trattamento del LES:

    • Prednisone orale o equivalente di ≤40 mg/giorno per un minimo di 2 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) e con dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione

    • Uno qualsiasi dei seguenti farmaci per almeno 12 settimane prima della firma dell'ICF e a dosi stabili per almeno 8 settimane prima della randomizzazione: (i) Azatioprina ≤200 mg/giorno (ii) Antimalarici (ad es. clorochina, idrossiclorochina , chinacrina) (iii) Micofenolato mofetile ≤2 g/giorno o acido micofenolico ≤1,44 g/giorno (iv) Metotrexato orale, sottocutaneo (SC) o intramuscolare ≤25 mg/settimana (v) Mizoribina ≤150 mg/giorno

  6. Non deve avere segni di tubercolosi (TBC) attiva o latente.
  7. Non deve essere incinta o allattare.

Criteri di esclusione:

  1. LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile
  2. Malattia renale attiva grave causata da LES
  3. Qualsiasi grave infezione da herpes in qualsiasi momento
  4. Virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o infezione da HIV.
  5. Anamnesi nota di immunodeficienza primaria (splenectomia o qualsiasi condizione sottostante che predispone all'infezione
  6. Ricevimento di qualsiasi prodotto di indagine entro 4 settimane o 5 emivite prima della firma dell'ICF

  7. Storia di cancro, a parte:

    • Carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle se trattato con successo.
    • Cancro cervicale in situ se trattato con successo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anifrolumab - Dose più bassa
1 ml, una volta ogni due settimane, un'iniezione sottocutanea in aggiunta allo stand of care, dalla settimana 0 alla settimana 50
Droga: Anifrolumab
somministrazione sottocutanea ogni 2 settimane dalla settimana 0 alla settimana 50
Comparatore placebo: Corrispondenza placebo per dose inferiore di Anifrolumab
1 ml, una volta ogni due settimane, un'iniezione sottocutanea aggiunta allo stand of care, dalla settimana 0 alla settimana 50
Droga: Placebo
somministrazione sottocutanea ogni due settimane dalla settimana 0 alla settimana 50
Sperimentale: Anifrolumab - Dose più alta
2×1 ml, una volta ogni due settimane, due iniezioni sottocutanee in aggiunta allo stand of care, dalla settimana 0 alla settimana 50
Droga: Anifrolumab
somministrazione sottocutanea ogni 2 settimane dalla settimana 0 alla settimana 50
Comparatore placebo: Corrispondenza placebo per una dose più elevata di Anifrolumab
2×1 ml, una volta ogni due settimane, due iniezioni sottocutanee in aggiunta allo stand of care, dalla settimana 0 alla settimana 50
Droga: Placebo
somministrazione sottocutanea ogni due settimane dalla settimana 0 alla settimana 50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di Anifrolumab nel siero dopo la prima dose
Lasso di tempo: Settimana 0
La concentrazione massima (Cmax) di anifrolumab si basa sul campione raccolto da 5 a 8 giorni dopo la prima dose del trattamento con strudy.
Settimana 0
Concentrazione sierica allo stato stazionario minimo (predose) (Ctrough) di Anifrolumab
Lasso di tempo: Settimana 12
La concentrazione attraverso il siero allo stato stazionario (Ctrough) si basa sul campione raccolto alla settimana 12 prima della somministrazione del trattamento in studio (pre-dose).
Settimana 12
Punteggio di firma IFN di tipo 1 a 21 geni (cambiamento di piegatura)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio caratteristico dell'IFN di tipo I a 21 geni (variazione di piega) si basa su campioni raccolti sia al basale che alla settimana 12 prima della somministrazione del trattamento in studio. I livelli della firma farmacodinamica dell'IFN di tipo I a 21 geni sono derivati ​​rispetto a un controllo normale raggruppato.
Settimana 12
Rapporto di neutralizzazione dell'IFN di tipo 1 a 21 geni (soppressione percentuale del cambiamento di piega)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio caratteristico dell'IFN di tipo I a 21 geni (variazione di piega) si basa su campioni raccolti sia al basale che alla settimana 12 prima della somministrazione del trattamento in studio. Per ogni singolo partecipante e valutazione, il livello della firma farmacodinamica dell'IFN di tipo I a 21 geni è derivato rispetto a un controllo normale raggruppato, come mediana di 100-(((basale-settimana 12)/basale)*100) per il 21 geni. A livello di popolazione, i risultati sono presentati come media di quanto sopra.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Incidenza di ADA post-basale basata sul numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (nAb)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Incidenza di nAb rilevabili nei partecipanti ADA positivi post-basale.
Dal basale alla settimana 52
Numero di eventi avversi (Eventi avversi) e SAE (Eventi avversi gravi), compresi gli eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (eventi avversi gravi) e eventi avversi di particolare interesse (AESI) è riassunto. Maggiori dettagli sono riportati nella sezione Eventi Avversi.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale per i segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Variazione rispetto al basale per i segni vitali.
Dal basale alla settimana 60
Modifica rispetto al basale per l'esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
L'esame obiettivo viene riportato come variazione rispetto al basale del peso corporeo.
Dal basale alla settimana 60
Modifica dal basale per l'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state valutate dagli investigatori e riportate come normali, anormali (non clinicamente significative [NCS]), anormali (clinicamente significative [CS]) o non eseguite.
Dal basale alla settimana 52
Valore dell'analisi del sangue dell'emoglobina per rilevare la variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Viene riportata la variazione rispetto al basale degli esami del sangue dell'emoglobina.
Dal basale alla settimana 60
Valore degli esami del sangue ematologici per rilevare il cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Viene riportata la variazione rispetto al basale degli esami del sangue ematologici (leucociti [concentrazione di particelle], piastrine [concentrazione di particelle]).
Dal basale alla settimana 60
Valore del test di analisi delle urine della proteina-creatinina per rilevare il cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nei test di analisi delle urine del rapporto proteine-creatinina.
Dal basale alla settimana 60
Valore del test di analisi delle urine delle proteine ​​totali per rilevare il cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Viene riportata la variazione rispetto al basale nei test di analisi delle urine delle proteine ​​totali.
Dal basale alla settimana 60
Valore degli esami del sangue di chimica clinica per rilevare il cambiamento rispetto al basale (siero)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Sono riportate variazioni rispetto al basale negli esami del sangue di chimica clinica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi).
Dal basale alla settimana 60
Valore degli esami del sangue di chimica clinica della creatinina per rilevare il cambiamento rispetto al basale (siero)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Sono riportate variazioni rispetto al basale negli esami clinici del sangue (siero) della chimica della creatinina.
Dal basale alla settimana 60
Valore degli esami del sangue del pannello dei marcatori infiammatori per rilevare il cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Viene riportata la variazione rispetto al basale del marker infiammatorio della velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR).
Dal basale alla settimana 60
Valore degli esami del sangue del pannello sanguigno con autoanticorpi per rilevare il cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Viene riportata la variazione rispetto al basale delle IgG anti-DNA a doppia elica (anti-dsDNA).
Dal basale alla settimana 60
Numero di partecipanti con anticorpo core dell'epatite B positivo post-basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Durante lo studio è stata monitorata la variazione rispetto allo screening dell'anticorpo core dell'epatite B per i partecipanti risultati positivi allo screening.
Dal basale alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3461C00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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