Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​anifrolumab i voksen type I interferontest Højsystemisk lupus erythematosus-person med aktive hudmanifestationer

19. december 2022 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie, der karakteriserer farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​anifrolumab efter subkutan administration hos voksne systemisk lupus erythematosus-patienter med type I interferontest med højt resultat og aktive hudmanifestationer.

Denne undersøgelse vil blive udført for at karakterisere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af anifrolumab givet via den subkutane (SC) administrationsvej til voksne systemisk lupus erythematosus (SLE) personer med en type I Interferon (IFN) test med højt resultat og aktiv hud manifestationer, mens du modtager Standard of Care (SOC) behandling. Desuden vil effekten af ​​anifrolumab på SLE hudmanifestationer blive karakteriseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år

  2. Diagnose af pædiatrisk eller voksen SLE i > 24 uger og opfylder ≥4 af de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier, hvor mindst én er:

    • Positivt antinukleært antistof (ANA) eller
    • Forhøjede anti-dsDNA antistoffer eller
    • anti-Smith (anti-Sm) antistoffer
  3. Interferon højt testresultat
  4. Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) aktivitetsscore ≥ 10

  5. Modtager i øjeblikket mindst 1 af følgende til behandling af SLE:

    • Oral prednison eller tilsvarende på ≤40 mg/dag i minimum 2 uger før underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) og med stabil dosis i mindst 2 uger før randomisering

    • Enhver af følgende medicin i mindst 12 uger før underskrivelse af ICF og ved stabile doser i mindst 8 uger før randomisering: (i) Azathioprin ≤200 mg/dag (ii) Antimalariamidler (f.eks. chloroquin, hydroxychloroquin) , quinacrin) (iii) Mycophenolatmofetil ≤2 g/dag eller mycophenolsyre ≤1,44 g/dag (iv) Oral, subkutan (SC) eller intramuskulær methotrexat ≤25 mg/uge (v) Mizoribine ≤150 mg/dag

  6. Må ikke have tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  7. Må ikke være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE
  2. Aktiv svær SLE-drevet nyresygdom
  3. Enhver alvorlig herpesinfektion til enhver tid
  4. Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV-infektion.
  5. Kendt historie med primær immundefekt (splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer for infektion
  6. Modtagelse af ethvert undersøgelsesprodukt inden for 4 uger eller 5 halveringstider før underskrivelsen af ​​ICF

  7. Kræfthistorie, bortset fra:

    • Planocellulært eller basalcellekarcinom i huden, hvis det behandles med succes.
    • Livmoderhalskræft in situ, hvis den behandles med succes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anifrolumab - Lavere dosis
1 ml, én gang hver anden uge, én subkutan injektion som tilføjet til plejestanden, fra uge 0 til uge 50
Medicin: Anifrolumab
subkutan administration hver anden uge fra uge 0 til uge 50
Placebo komparator: Placebo-matchning for lavere dosis af Anifrolumab
1 ml, en gang hver anden uge, en subkutan injektion tilføjet til plejestanden, fra uge 0 til uge 50
Medicin: Placebo
subkutan administration hver anden uge fra uge 0 til uge 50
Eksperimentel: Anifrolumab - Højere dosis
2×1 ml, en gang hver anden uge, to subkutane injektioner som tilføjet til plejestanden, fra uge 0 til uge 50
Medicin: Anifrolumab
subkutan administration hver anden uge fra uge 0 til uge 50
Placebo komparator: Placebo-matchning for højere dosis af Anifrolumab
2×1 ml, en gang hver anden uge, to subkutane injektioner som tilføjet til plejestanden, fra uge 0 til uge 50
Medicin: Placebo
subkutan administration hver anden uge fra uge 0 til uge 50

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af anifrolumab i serum efter første dosis
Tidsramme: Uge 0
Maksimal koncentration (Cmax) af anifrolumab er baseret på prøve indsamlet 5 til 8 dage efter den første dosis af grundig behandling.
Uge 0
Steady-state serumtrough (førdosis) koncentration (ctrough) af anifrolumab
Tidsramme: Uge 12
Steady-state serum gennem koncentration (Ctrough) er baseret på prøve indsamlet i uge 12 før dosering af undersøgelsesbehandling (prædosis).
Uge 12
21-gen Type 1 IFN-signaturscore (fold-ændring)
Tidsramme: Uge 12
21-gen type I IFN signaturscore (fold ændring) er baseret på prøver indsamlet både ved baseline og uge 12 før dosering af undersøgelsesbehandling. Niveauer af 21-gen type I IFN farmakodynamisk signatur er afledt i forhold til en poolet normal kontrol.
Uge 12
21-gen Type 1 IFN-neutraliseringsforhold (procent undertrykkelse af foldændring)
Tidsramme: Uge 12
21-gen type I IFN signaturscore (fold ændring) er baseret på prøver indsamlet både ved baseline og uge 12 før dosering af undersøgelsesbehandling. For hver enkelt deltager og vurdering udledes niveauet af 21-gen type I IFN farmakodynamisk signatur i forhold til en samlet normal kontrol, som medianen på 100-(((baseline-uge 12)/baseline)*100) for 21 gener. På befolkningsniveau præsenteres resultaterne som middel til ovenstående.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Post-baseline ADA incidens baseret på antallet af deltagere med antistof antistof (ADA)
Baseline til uge 52
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Forekomst af påviselig nAb hos post-baseline ADA positive deltagere.
Baseline til uge 52
Antal AE'er (Adverse Events) og SAE'er (Serious Adverse Events), inklusive bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Antallet af deltagere med eventuelle AE'er (bivirkninger), eventuelle SAE'er (alvorlige bivirkninger) og eventuelle bivirkninger af særlig interesse (AESI) er opsummeret. Flere detaljer er rapporteret i afsnittet Uønskede hændelser.
Baseline til uge 52
Skift fra baseline for vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 60
Skift fra baseline for vitale tegn.
Baseline til uge 60
Ændring fra baseline for fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 60
Fysisk undersøgelse er rapporteret som ændring fra baseline i kropsvægt.
Baseline til uge 60
Skift fra baseline for 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Baseline til uge 52
12-aflednings-EKG-målingerne blev vurderet af efterforskerne og rapporteret som normale, unormale (ikke klinisk signifikant [NCS]), unormale (klinisk signifikante [CS]) eller ikke udførte.
Baseline til uge 52
Værdi af hæmoglobin-blodprøve for at påvise ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i hæmoglobin-blodprøver er rapporteret.
Baseline til uge 60
Værdien af ​​hæmatologiske blodprøver til at påvise ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i hæmatologiske blodprøver (leukocytter [partikelkoncentration], blodplader [partikelkoncentration]) er rapporteret.
Baseline til uge 60
Værdien af ​​protein-kreatinin-urinalysetest til at påvise ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i protein-kreatinin ratio urinanalysetest er rapporteret.
Baseline til uge 60
Værdi af total proteinurinalysetest for at påvise ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i totalproteinurinalysetest er rapporteret.
Baseline til uge 60
Værdien af ​​klinisk kemi blodprøver til at påvise ændring fra baseline (serum)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i klinisk kemiske blodprøver (Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase) er rapporteret.
Baseline til uge 60
Værdien af ​​kreatinin klinisk kemi blodprøver for at påvise ændring fra baseline (serum)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i kliniske kreatinin kemiske blodprøver (serum) er rapporteret.
Baseline til uge 60
Værdien af ​​blodprøver til inflammatorisk markørpanel til at påvise ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i den inflammatoriske markør for erytrocytsedimentationshastighed (ESR) er rapporteret.
Baseline til uge 60
Værdien af ​​autoantistof-blodpanelets blodprøver for at påvise ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i anti-dobbeltstrenget DNA IgG (anti-dsDNA) er rapporteret.
Baseline til uge 60
Antal deltagere med positivt hepatitis B-kerneantistof efter baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring fra screening i hepatitis B-kerneantistof blev overvåget under undersøgelsen for deltagere, der blev testet positive ved screening.
Baseline til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461C00008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Anifrolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner