Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost anifrolumabu u dospělých pacientů s interferonovým testem typu I. Subjekt s vysokým systémovým lupus erythematodes s aktivními kožními projevy

19. prosince 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 charakterizující farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost anifrolumabu po subkutánním podání u dospělých pacientů se systémovým lupus erythematodes s vysokým výsledkem interferonového testu typu I a aktivními kožními projevy.

Tato studie bude provedena s cílem charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost anifrolumabu podávaného subkutánní (SC) cestou podání u dospělých subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s vysokým výsledkem testu na interferon typu I (IFN) a aktivní kůží projevy při léčbě Standard of Care (SOC). Kromě toho bude charakterizována účinnost anifrolumabu na kožní projevy SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let

  2. Diagnóza SLE u dětí nebo dospělých po dobu > 24 týdnů a splňující ≥4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR), přičemž alespoň jedno je:

    • Pozitivní antinukleární protilátka (ANA) popř
    • Zvýšené anti-dsDNA protilátky popř
    • anti-Smith (anti-Sm) protilátky
  3. Výsledek testu vysoké hladiny interferonu
  4. Skóre aktivity oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) ≥ 10

  5. V současné době dostáváte alespoň 1 z následujících pro léčbu SLE:

    • Perorální prednison nebo ekvivalent ≤ 40 mg/den po dobu minimálně 2 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) a se stabilní dávkou po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací

    • Jakékoli z následujících léků po dobu alespoň 12 týdnů před podepsáním ICF a ve stabilních dávkách po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací: (i) Azathioprin ≤ 200 mg/den (ii) Antimalarika (např. chlorochin, hydroxychlorochin , chinakrin) (iii) Mykofenolát mofetil ≤ 2 g/den nebo kyselina mykofenolová ≤ 1,44 g/den (iv) Perorální, subkutánní (SC) nebo intramuskulární methotrexát ≤ 25 mg/týden (v) Mizoribin ≤ 150 mg/den

  6. Nesmí mít známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC).
  7. Nesmí být těhotná ani kojit.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE
  2. Aktivní těžké onemocnění ledvin způsobené SLE
  3. Jakákoli závažná herpetická infekce kdykoli
  4. Virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo infekce HIV.
  5. Známá anamnéza primární imunodeficience (splenektomie nebo jakýkoli základní stav predisponující k infekci
  6. Přijetí jakéhokoli zkoumaného produktu do 4 týdnů nebo 5 poločasů před podpisem ICF

  7. Historie rakoviny, kromě:

    • Spinocelulární nebo bazaliom kůže, pokud je úspěšně léčen.
    • Rakovina děložního čípku in situ, pokud je úspěšně léčena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anifrolumab - Nižší dávka
1 ml, jednou za druhý týden, jedna subkutánní injekce jako doplněk k péči, od týdne 0 do týdne 50
Lék: Anifrolumab
subkutánní podávání každé 2 týdny od týdne 0 do týdne 50
Komparátor placeba: Placebo odpovídající pro nižší dávku Anifrolumabu
1 ml, jednou za druhý týden, jedna subkutánní injekce přidána do stojanu péče, od týdne 0 do týdne 50
Lék: Placebo
subkutánní podávání každé dva týdny od týdne 0 do týdne 50
Experimentální: Anifrolumab - Vyšší dávka
2×1 ml, jednou za druhý týden, dvě subkutánní injekce jako doplněk k péči, od týdne 0 do týdne 50
Lék: Anifrolumab
subkutánní podávání každé 2 týdny od týdne 0 do týdne 50
Komparátor placeba: Placebo odpovídající pro vyšší dávku Anifrolumabu
2×1 ml, jednou za druhý týden, dvě subkutánní injekce jako doplněk k péči, od týdne 0 do týdne 50
Lék: Placebo
subkutánní podávání každé dva týdny od týdne 0 do týdne 50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace anifrolumabu v séru po první dávce
Časové okno: Týden 0
Maximální koncentrace (Cmax) anifrolumabu je založena na vzorku odebraném 5 až 8 dnů po první dávce strudy léčby.
Týden 0
Ustálený stav sérové ​​minimální (předdávkové) koncentrace (Ctrough) anifrolumabu
Časové okno: 12. týden
Koncentrace séra v ustáleném stavu (Ctrough) je založena na vzorku odebraném v týdnu 12 před dávkováním studijní léčby (před dávkou).
12. týden
21genové skóre IFN podpisu typu 1 (násobná změna)
Časové okno: 12. týden
Skóre signatury IFN typu I 21 genu (násobná změna) je založeno na vzorcích odebraných jak ve výchozím stavu, tak v týdnu 12 před dávkováním studijní léčby. Hladiny farmakodynamického podpisu IFN typu I 21 genu jsou odvozeny jako relativní ke společné normální kontrole.
12. týden
Neutralizační poměr IFN typu 1 s 21 geny (procento potlačení změny záhybu)
Časové okno: 12. týden
Skóre signatury IFN typu I 21 genu (násobná změna) je založeno na vzorcích odebraných jak ve výchozím stavu, tak v týdnu 12 před dávkováním studijní léčby. Pro každého jednotlivého účastníka a hodnocení je úroveň farmakodynamického podpisu IFN typu I s 21 geny odvozena ve vztahu ke sdružené normální kontrole jako medián 100-(((výchozí – týden 12)/výchozí hodnota)*100) pro 21 genů. Na úrovni populace jsou výsledky prezentovány jako průměr výše.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protidrogovou protilátkou (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Incidence ADA po výchozím stavu na základě počtu účastníků s protilátkou proti léčivům (ADA)
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (nAb)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výskyt detekovatelných nAb u účastníků pozitivních na ADA po výchozím stavu.
Výchozí stav do týdne 52
Počet AE (nežádoucí příhody) a SAE (závažné nežádoucí příhody), včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Jsou shrnuty počty účastníků s jakýmikoli AE (nežádoucí účinky), jakýmikoli SAE (závažné nežádoucí účinky) a jakýmikoli nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI). Další podrobnosti jsou uvedeny v sekci Nežádoucí účinky.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od základní linie pro vitální funkce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Změna od výchozí hodnoty pro vitální funkce.
Výchozí stav do týdne 60
Změna od základní linie pro fyzikální vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Fyzikální vyšetření je hlášeno jako změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 60
Změna od základní linie pro 12svodové EKG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Měření 12svodového EKG byla hodnocena vyšetřovateli a hlášena jako normální, abnormální (neklinicky významný [NCS]), abnormální (klinicky významný [CS]) nebo neprovedena.
Výchozí stav do týdne 52
Hodnota hemoglobinového krevního testu k detekci změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Jsou hlášeny změny oproti výchozí hodnotě v krevních testech hemoglobinu.
Výchozí stav do týdne 60
Hodnota hematologických krevních testů k detekci změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Jsou hlášeny změny oproti výchozí hodnotě v hematologických krevních testech (leukocyty [koncentrace částic], krevní destičky [koncentrace částic]).
Výchozí stav do týdne 60
Hodnota testu protein-kreatinin v moči k detekci změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Jsou hlášeny změny oproti výchozí hodnotě v testech analýzy moči v poměru protein-kreatinin.
Výchozí stav do týdne 60
Hodnota testu celkového proteinu v moči k detekci změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Jsou hlášeny změny od výchozí hodnoty v testech celkové bílkoviny v moči.
Výchozí stav do týdne 60
Hodnota klinických chemických krevních testů k detekci změny od výchozí hodnoty (sérum)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Jsou hlášeny změny od výchozích hodnot v klinických chemických krevních testech (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza).
Výchozí stav do týdne 60
Hodnota krevních testů klinické chemie kreatininu k detekci změny od výchozí hodnoty (sérum)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Jsou hlášeny změny oproti výchozí hodnotě v klinických chemických testech kreatininu v krvi (sérum).
Výchozí stav do týdne 60
Hodnota krevních testů panelu zánětlivých markerů k detekci změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Je hlášena změna zánětlivého markeru Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 60
Hodnota krevních testů krevního panelu s autoprotilátkami k detekci změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Je hlášena změna od výchozí hodnoty v Anti-Double Stranded DNA IgG (anti-dsDNA).
Výchozí stav do týdne 60
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti hepatitidě B po výchozím stavu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Změna od screeningu v jádrové protilátce proti hepatitidě B byla během studie sledována pro účastníky, kteří byli při screeningu pozitivní.
Výchozí stav do týdne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3461C00008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anifrolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit