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A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (the Exposure of the Trial Drug in the Body) and Pharmacodynamics (the Effect of the Investigated Drug on the Body) of Insulin 287 in Subjects With Type 2 Diabetes

2021年8月23日 更新者:Novo Nordisk A/S

A Multiple Dose Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0148-0287 C (Insulin 287) for Subcutaneous Administration in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of insulin 287 in subjects with type 2 diabetes.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Neuss、ドイツ、41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age between 18 and 64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Subject who is considered to be generally healthy (with the exception of conditions associated with diabetes mellitus), based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, ECG and laboratory safety tests, as judged by the investigator.
  • Body mass index between 20.0 and 34.9 kg/m^2 (both inclusive).
  • Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥12 months (365 days).
  • No change in insulin treatment regimen during the last 90 days prior to screening.
  • Current total daily insulin treatment between 0.3 and 1.0 (I) U/kg/day (both inclusive).

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
  • Female who is pregnant, breast-feeding, or intending to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by regulation or practice)(highly effective contraceptive methods are considered those with a failure rate less than 1% undesired pregnancies per year including surgical sterilisation,hormonal intrauterine devices (coil), oral hormonal contraceptives, sexual abstinence or a surgically sterilised partner). Females who are not postmenopausal can participate in the study if they use adequate contraceptive methods. Postmenopausal is defined as women aged <52 years and being amenorrheic for more than one year with serum follicle stimulating hormone (FSH level >40 IU/L or aged ≥ 52 years and being amenorrheic for less than one year and with serum FSH level > 40 IU/L or aged ≥ 52 years being amenorrheic for more than one year.
  • Receipt of any investigational medicinal product within 3 months before the screening visit of this trial.
  • History of deep leg vein thrombosis or repeated episodes of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children) as judged by the investigator.
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic event within the past 180 days) or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis within the past 180 days.
  • Use of oral antidiabetic drugs (OADs) or GLP-1 receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide) within 3 months prior to screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Insulin 287 + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c. (subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c. placebo (n=12) or once-weekly s.c. placebo and once daily s.c. insulin degludec (n=4)
Administered once weekly subcutaneously (s.c., under the skin) for 35 days
他の名前:
  • インスリン 287
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
アクティブコンパレータ:Insulin degludec + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c. (subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c. placebo (n=12) or once-weekly s.c. placebo and once daily s.c. insulin degludec (n=4)
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
Administered once daily subcutaneously for 35 days

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
時間枠:From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)
From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUCI287,τ,SS, area under the steady-state serum insulin 287 concentration-time curve
時間枠:During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
AUCGIR,0-24h,SS, area under the glucose infusion rate-time curve at steady state
時間枠:At day 30 and day 35
At day 30 and day 35

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2017年12月12日

研究の完了 (実際)

2017年12月12日

試験登録日

最初に提出

2016年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月23日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN1436-4314
  • 2016-000436-18 (EudraCT番号)
  • U1111-1178-9795 (その他の識別子:World Health Organization)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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