- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02964104
A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (the Exposure of the Trial Drug in the Body) and Pharmacodynamics (the Effect of the Investigated Drug on the Body) of Insulin 287 in Subjects With Type 2 Diabetes
23 de agosto de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Multiple Dose Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0148-0287 C (Insulin 287) for Subcutaneous Administration in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of insulin 287 in subjects with type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, age between 18 and 64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Subject who is considered to be generally healthy (with the exception of conditions associated with diabetes mellitus), based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, ECG and laboratory safety tests, as judged by the investigator.
- Body mass index between 20.0 and 34.9 kg/m^2 (both inclusive).
- Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥12 months (365 days).
- No change in insulin treatment regimen during the last 90 days prior to screening.
- Current total daily insulin treatment between 0.3 and 1.0 (I) U/kg/day (both inclusive).
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
- Female who is pregnant, breast-feeding, or intending to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by regulation or practice)(highly effective contraceptive methods are considered those with a failure rate less than 1% undesired pregnancies per year including surgical sterilisation,hormonal intrauterine devices (coil), oral hormonal contraceptives, sexual abstinence or a surgically sterilised partner). Females who are not postmenopausal can participate in the study if they use adequate contraceptive methods. Postmenopausal is defined as women aged <52 years and being amenorrheic for more than one year with serum follicle stimulating hormone (FSH level >40 IU/L or aged ≥ 52 years and being amenorrheic for less than one year and with serum FSH level > 40 IU/L or aged ≥ 52 years being amenorrheic for more than one year.
- Receipt of any investigational medicinal product within 3 months before the screening visit of this trial.
- History of deep leg vein thrombosis or repeated episodes of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children) as judged by the investigator.
- Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic event within the past 180 days) or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis within the past 180 days.
- Use of oral antidiabetic drugs (OADs) or GLP-1 receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide) within 3 months prior to screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Insulin 287 + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c.
(subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c.
placebo (n=12) or once-weekly s.c.
placebo and once daily s.c.
insulin degludec (n=4)
|
Administered once weekly subcutaneously (s.c., under the skin) for 35 days
Otros nombres:
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
|
Comparador activo: Insulin degludec + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c.
(subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c.
placebo (n=12) or once-weekly s.c.
placebo and once daily s.c.
insulin degludec (n=4)
|
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
Administered once daily subcutaneously for 35 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Periodo de tiempo: From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)
|
From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUCI287,τ,SS, area under the steady-state serum insulin 287 concentration-time curve
Periodo de tiempo: During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
|
During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
|
AUCGIR,0-24h,SS, area under the glucose infusion rate-time curve at steady state
Periodo de tiempo: At day 30 and day 35
|
At day 30 and day 35
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1436-4314
- 2016-000436-18 (Número EudraCT)
- U1111-1178-9795 (Otro identificador: World Health Organization)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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