- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02964104
A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (the Exposure of the Trial Drug in the Body) and Pharmacodynamics (the Effect of the Investigated Drug on the Body) of Insulin 287 in Subjects With Type 2 Diabetes
23 agosto 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Multiple Dose Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0148-0287 C (Insulin 287) for Subcutaneous Administration in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of insulin 287 in subjects with type 2 diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, age between 18 and 64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Subject who is considered to be generally healthy (with the exception of conditions associated with diabetes mellitus), based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, ECG and laboratory safety tests, as judged by the investigator.
- Body mass index between 20.0 and 34.9 kg/m^2 (both inclusive).
- Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥12 months (365 days).
- No change in insulin treatment regimen during the last 90 days prior to screening.
- Current total daily insulin treatment between 0.3 and 1.0 (I) U/kg/day (both inclusive).
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
- Female who is pregnant, breast-feeding, or intending to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by regulation or practice)(highly effective contraceptive methods are considered those with a failure rate less than 1% undesired pregnancies per year including surgical sterilisation,hormonal intrauterine devices (coil), oral hormonal contraceptives, sexual abstinence or a surgically sterilised partner). Females who are not postmenopausal can participate in the study if they use adequate contraceptive methods. Postmenopausal is defined as women aged <52 years and being amenorrheic for more than one year with serum follicle stimulating hormone (FSH level >40 IU/L or aged ≥ 52 years and being amenorrheic for less than one year and with serum FSH level > 40 IU/L or aged ≥ 52 years being amenorrheic for more than one year.
- Receipt of any investigational medicinal product within 3 months before the screening visit of this trial.
- History of deep leg vein thrombosis or repeated episodes of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children) as judged by the investigator.
- Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic event within the past 180 days) or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis within the past 180 days.
- Use of oral antidiabetic drugs (OADs) or GLP-1 receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide) within 3 months prior to screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulin 287 + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c.
(subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c.
placebo (n=12) or once-weekly s.c.
placebo and once daily s.c.
insulin degludec (n=4)
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Administered once weekly subcutaneously (s.c., under the skin) for 35 days
Altri nomi:
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
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Comparatore attivo: Insulin degludec + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c.
(subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c.
placebo (n=12) or once-weekly s.c.
placebo and once daily s.c.
insulin degludec (n=4)
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Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
Administered once daily subcutaneously for 35 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Lasso di tempo: From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)
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From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCI287,τ,SS, area under the steady-state serum insulin 287 concentration-time curve
Lasso di tempo: During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
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During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
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AUCGIR,0-24h,SS, area under the glucose infusion rate-time curve at steady state
Lasso di tempo: At day 30 and day 35
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At day 30 and day 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1436-4314
- 2016-000436-18 (Numero EudraCT)
- U1111-1178-9795 (Altro identificatore: World Health Organization)
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