Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (the Exposure of the Trial Drug in the Body) and Pharmacodynamics (the Effect of the Investigated Drug on the Body) of Insulin 287 in Subjects With Type 2 Diabetes

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Multiple Dose Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0148-0287 C (Insulin 287) for Subcutaneous Administration in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of insulin 287 in subjects with type 2 diabetes.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age between 18 and 64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Subject who is considered to be generally healthy (with the exception of conditions associated with diabetes mellitus), based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, ECG and laboratory safety tests, as judged by the investigator.
  • Body mass index between 20.0 and 34.9 kg/m^2 (both inclusive).
  • Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥12 months (365 days).
  • No change in insulin treatment regimen during the last 90 days prior to screening.
  • Current total daily insulin treatment between 0.3 and 1.0 (I) U/kg/day (both inclusive).

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
  • Female who is pregnant, breast-feeding, or intending to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by regulation or practice)(highly effective contraceptive methods are considered those with a failure rate less than 1% undesired pregnancies per year including surgical sterilisation,hormonal intrauterine devices (coil), oral hormonal contraceptives, sexual abstinence or a surgically sterilised partner). Females who are not postmenopausal can participate in the study if they use adequate contraceptive methods. Postmenopausal is defined as women aged <52 years and being amenorrheic for more than one year with serum follicle stimulating hormone (FSH level >40 IU/L or aged ≥ 52 years and being amenorrheic for less than one year and with serum FSH level > 40 IU/L or aged ≥ 52 years being amenorrheic for more than one year.
  • Receipt of any investigational medicinal product within 3 months before the screening visit of this trial.
  • History of deep leg vein thrombosis or repeated episodes of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children) as judged by the investigator.
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic event within the past 180 days) or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis within the past 180 days.
  • Use of oral antidiabetic drugs (OADs) or GLP-1 receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide) within 3 months prior to screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulin 287 + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c. (subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c. placebo (n=12) or once-weekly s.c. placebo and once daily s.c. insulin degludec (n=4)
Administered once weekly subcutaneously (s.c., under the skin) for 35 days
Inne nazwy:
  • insulina 287
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
Aktywny komparator: Insulin degludec + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c. (subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c. placebo (n=12) or once-weekly s.c. placebo and once daily s.c. insulin degludec (n=4)
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
Administered once daily subcutaneously for 35 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Ramy czasowe: From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)
From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCI287,τ,SS, area under the steady-state serum insulin 287 concentration-time curve
Ramy czasowe: During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
AUCGIR,0-24h,SS, area under the glucose infusion rate-time curve at steady state
Ramy czasowe: At day 30 and day 35
At day 30 and day 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4314
  • 2016-000436-18 (Numer EudraCT)
  • U1111-1178-9795 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulin icodec

3
Subskrybuj