- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02964104
A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (the Exposure of the Trial Drug in the Body) and Pharmacodynamics (the Effect of the Investigated Drug on the Body) of Insulin 287 in Subjects With Type 2 Diabetes
23. srpna 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
A Multiple Dose Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0148-0287 C (Insulin 287) for Subcutaneous Administration in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of insulin 287 in subjects with type 2 diabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, age between 18 and 64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Subject who is considered to be generally healthy (with the exception of conditions associated with diabetes mellitus), based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, ECG and laboratory safety tests, as judged by the investigator.
- Body mass index between 20.0 and 34.9 kg/m^2 (both inclusive).
- Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥12 months (365 days).
- No change in insulin treatment regimen during the last 90 days prior to screening.
- Current total daily insulin treatment between 0.3 and 1.0 (I) U/kg/day (both inclusive).
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
- Female who is pregnant, breast-feeding, or intending to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by regulation or practice)(highly effective contraceptive methods are considered those with a failure rate less than 1% undesired pregnancies per year including surgical sterilisation,hormonal intrauterine devices (coil), oral hormonal contraceptives, sexual abstinence or a surgically sterilised partner). Females who are not postmenopausal can participate in the study if they use adequate contraceptive methods. Postmenopausal is defined as women aged <52 years and being amenorrheic for more than one year with serum follicle stimulating hormone (FSH level >40 IU/L or aged ≥ 52 years and being amenorrheic for less than one year and with serum FSH level > 40 IU/L or aged ≥ 52 years being amenorrheic for more than one year.
- Receipt of any investigational medicinal product within 3 months before the screening visit of this trial.
- History of deep leg vein thrombosis or repeated episodes of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children) as judged by the investigator.
- Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic event within the past 180 days) or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis within the past 180 days.
- Use of oral antidiabetic drugs (OADs) or GLP-1 receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide) within 3 months prior to screening.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Insulin 287 + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c.
(subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c.
placebo (n=12) or once-weekly s.c.
placebo and once daily s.c.
insulin degludec (n=4)
|
Administered once weekly subcutaneously (s.c., under the skin) for 35 days
Ostatní jména:
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
|
|
Aktivní komparátor: Insulin degludec + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c.
(subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c.
placebo (n=12) or once-weekly s.c.
placebo and once daily s.c.
insulin degludec (n=4)
|
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
Administered once daily subcutaneously for 35 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Časové okno: From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)
|
From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCI287,τ,SS, area under the steady-state serum insulin 287 concentration-time curve
Časové okno: During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
|
During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
|
|
AUCGIR,0-24h,SS, area under the glucose infusion rate-time curve at steady state
Časové okno: At day 30 and day 35
|
At day 30 and day 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1436-4314
- 2016-000436-18 (Číslo EudraCT)
- U1111-1178-9795 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .