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A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (the Exposure of the Trial Drug in the Body) and Pharmacodynamics (the Effect of the Investigated Drug on the Body) of Insulin 287 in Subjects With Type 2 Diabetes

23 de agosto de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

A Multiple Dose Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0148-0287 C (Insulin 287) for Subcutaneous Administration in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of insulin 287 in subjects with type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age between 18 and 64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Subject who is considered to be generally healthy (with the exception of conditions associated with diabetes mellitus), based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, ECG and laboratory safety tests, as judged by the investigator.
  • Body mass index between 20.0 and 34.9 kg/m^2 (both inclusive).
  • Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥12 months (365 days).
  • No change in insulin treatment regimen during the last 90 days prior to screening.
  • Current total daily insulin treatment between 0.3 and 1.0 (I) U/kg/day (both inclusive).

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
  • Female who is pregnant, breast-feeding, or intending to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by regulation or practice)(highly effective contraceptive methods are considered those with a failure rate less than 1% undesired pregnancies per year including surgical sterilisation,hormonal intrauterine devices (coil), oral hormonal contraceptives, sexual abstinence or a surgically sterilised partner). Females who are not postmenopausal can participate in the study if they use adequate contraceptive methods. Postmenopausal is defined as women aged <52 years and being amenorrheic for more than one year with serum follicle stimulating hormone (FSH level >40 IU/L or aged ≥ 52 years and being amenorrheic for less than one year and with serum FSH level > 40 IU/L or aged ≥ 52 years being amenorrheic for more than one year.
  • Receipt of any investigational medicinal product within 3 months before the screening visit of this trial.
  • History of deep leg vein thrombosis or repeated episodes of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children) as judged by the investigator.
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic event within the past 180 days) or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis within the past 180 days.
  • Use of oral antidiabetic drugs (OADs) or GLP-1 receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide) within 3 months prior to screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulin 287 + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c. (subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c. placebo (n=12) or once-weekly s.c. placebo and once daily s.c. insulin degludec (n=4)
Administered once weekly subcutaneously (s.c., under the skin) for 35 days
Outros nomes:
  • insulina 287
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
Comparador Ativo: Insulin degludec + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c. (subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c. placebo (n=12) or once-weekly s.c. placebo and once daily s.c. insulin degludec (n=4)
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
Administered once daily subcutaneously for 35 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Prazo: From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)
From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUCI287,τ,SS, area under the steady-state serum insulin 287 concentration-time curve
Prazo: During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
AUCGIR,0-24h,SS, area under the glucose infusion rate-time curve at steady state
Prazo: At day 30 and day 35
At day 30 and day 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN1436-4314
  • 2016-000436-18 (Número EudraCT)
  • U1111-1178-9795 (Outro identificador: World Health Organization)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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