- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02964104
A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (the Exposure of the Trial Drug in the Body) and Pharmacodynamics (the Effect of the Investigated Drug on the Body) of Insulin 287 in Subjects With Type 2 Diabetes
23. August 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
A Multiple Dose Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0148-0287 C (Insulin 287) for Subcutaneous Administration in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of insulin 287 in subjects with type 2 diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, age between 18 and 64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Subject who is considered to be generally healthy (with the exception of conditions associated with diabetes mellitus), based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, ECG and laboratory safety tests, as judged by the investigator.
- Body mass index between 20.0 and 34.9 kg/m^2 (both inclusive).
- Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for ≥12 months (365 days).
- No change in insulin treatment regimen during the last 90 days prior to screening.
- Current total daily insulin treatment between 0.3 and 1.0 (I) U/kg/day (both inclusive).
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products.
- Female who is pregnant, breast-feeding, or intending to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by regulation or practice)(highly effective contraceptive methods are considered those with a failure rate less than 1% undesired pregnancies per year including surgical sterilisation,hormonal intrauterine devices (coil), oral hormonal contraceptives, sexual abstinence or a surgically sterilised partner). Females who are not postmenopausal can participate in the study if they use adequate contraceptive methods. Postmenopausal is defined as women aged <52 years and being amenorrheic for more than one year with serum follicle stimulating hormone (FSH level >40 IU/L or aged ≥ 52 years and being amenorrheic for less than one year and with serum FSH level > 40 IU/L or aged ≥ 52 years being amenorrheic for more than one year.
- Receipt of any investigational medicinal product within 3 months before the screening visit of this trial.
- History of deep leg vein thrombosis or repeated episodes of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children) as judged by the investigator.
- Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic event within the past 180 days) or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis within the past 180 days.
- Use of oral antidiabetic drugs (OADs) or GLP-1 receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide) within 3 months prior to screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Insulin 287 + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c.
(subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c.
placebo (n=12) or once-weekly s.c.
placebo and once daily s.c.
insulin degludec (n=4)
|
Administered once weekly subcutaneously (s.c., under the skin) for 35 days
Andere Namen:
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
|
Aktiver Komparator: Insulin degludec + placebo
Each dose group will consist of 16 subjects randomised for once-weekly s.c.
(subcutaneous, under the skin) administration of insulin 287 and once daily s.c.
placebo (n=12) or once-weekly s.c.
placebo and once daily s.c.
insulin degludec (n=4)
|
Administered once daily subcutaneously for 35 days
Administered once weekly subcutaneously for 35 days
Administered once daily subcutaneously for 35 days
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Zeitfenster: From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)
|
From the first trial product administration at day 1 until completion of the post-treatment follow-up visit (day 68 - 79)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUCI287,τ,SS, area under the steady-state serum insulin 287 concentration-time curve
Zeitfenster: During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
|
During one dosing interval at steady-state from 0 to 168 hours after last dose (day 29)
|
AUCGIR,0-24h,SS, area under the glucose infusion rate-time curve at steady state
Zeitfenster: At day 30 and day 35
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At day 30 and day 35
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1436-4314
- 2016-000436-18 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1178-9795 (Andere Kennung: World Health Organization)
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