心房細動を有する高齢者の欧州登録 (EUROSAF) (EUROSAF)
2023年9月6日 更新者：Alberto Pilotto
心房細動を有する多病態虚弱高齢者における抗凝固療法の有効性とリスクの評価。心房細動を有する高齢者の欧州登録 (EUROSAF)
予備データは次のことを示唆しています。
- 多次元予後指標 (MPI) によって評価される死亡リスクの違いは、心房細動 (AF) を患う高齢者における抗凝固剤の処方に影響を与える可能性があります。
- 多面的な機能障害、障害、複合疾患の存在は、通常、高齢の AF 患者におけるより適切な治療法の決定アルゴリズムに含まれていません。
- MPI によって計算された予後情報を考慮することは、生存期間の延長という点で抗凝固療法の恩恵を受ける可能性がある高齢の AF 患者を医師が特定する際に役立ちます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この観察研究の主な目的は、AF の高齢入院患者の「現実世界」集団において、抗凝固療法の臨床的利益/リスク比を以下の観点から評価することです。
- 死亡率（全死因死亡および血管死亡）。
- 血栓塞栓性イベント、すなわち脳卒中、全身性塞栓症。
- 出血副作用、特に頭蓋内出血と胃腸出血 研究の第二の目的は、MPI によって決定される異なる予後プロファイルが 1) AF の異なる種類の治療法 (無治療 vs 抗凝固薬、つまり、 ビタミン K アンタゴニスト (VKA) または新規経口抗凝固薬 (NOAC)。 2）主な結果の違い（すなわち、 死亡率、主要な血栓塞栓性イベントおよび出血イベントを含む副作用）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Pilotto, MD
- 電話番号：4467 0039 010 563
- メール：alberto.pilotto@galliera.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandra Argusti, PDH
- 電話番号：4188 0039 010 563
- メール：a.argusti@galliera.it
研究場所
-
-
-
Genova、イタリア、16128
- 募集
- S.C. Geriatria
-
コンタクト：
- Alberto Pilotto, MD
- 電話番号：4467 0039 010 536
- メール：alberto.pilotto@galliera.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、急性疾患または慢性疾患の再発のためにヨーロッパの30の老人医療センター（1施設あたり約100人の被験者）に入院しているAFのある約3,000人の高齢者（65歳以上）を対象とした、国際的な前向き観察研究です。 。
この研究は、EUGMS (欧州連合老年医学協会) の CGA (包括的老年病評価) に関する特別関心グループの枠内で行われています。
説明
包含基準:
これは観察研究であり、プロジェクトに関与する老人病棟に連続して入院するすべての患者が対象かどうかスクリーニングされます。 含める基準は次のとおりです。
- 65歳以上の男女問わずの患者
- 急性疾患または慢性疾患の再発により入院した場合
- 非弁膜性AFの文書化された診断を伴う
- 調査に参加し、インフォームドコンセントを与える意思がある人
除外基準:
- 年齢が65歳未満
- インフォームドコンセントを提供していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率と血管死亡率
時間枠：12ヶ月
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血管死亡率は、脳卒中、塞栓症、心筋梗塞として定義されます。
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12ヶ月
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血栓塞栓性イベント、
時間枠：12ヶ月
|
脳卒中および/または全身性塞栓症
|
12ヶ月
|
|
出血の副作用
時間枠：12ヶ月
|
大規模な頭蓋内出血と胃腸出血。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管関連の入院率
時間枠：12ヶ月
|
脳卒中および/または全身性塞栓症
|
12ヶ月
|
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出血に関連した入院率
時間枠：12ヶ月
|
頭蓋内出血と胃腸出血
|
12ヶ月
|
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MPI値とさまざまな死亡リスククラス
時間枠：12ヶ月
|
軽度、中等度、重度
|
12ヶ月
|
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抗凝固療法の有無
時間枠：12ヶ月
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抗凝固療法の存在
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Pilotto, MD、Dipartimento: area delle cure geriatriche, ortogeriatria e riabilitazione - E.O. Ospedali Galliera - Genova Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
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- Pilotto A, Veronese N, Polidori MC, Strandberg T, Topinkova E, Cruz-Jentoft AJ, Custodero C, Maggi S; EUROSAF Study Investigators. The role of prognostic stratification on prescription of anticoagulants in older patients with atrial fibrillation: a multicenter, observational, prospective European study (EUROSAF). Ann Med. 2022 Dec;54(1):2411-2419. doi: 10.1080/07853890.2022.2117407.
- Veronese N, Argusti A, Canepa E, Polidori MC, Maggi S, Strandberg T, Pilotto A; EUROSAF Study Investigators. Evaluating the effectiveness and risks of oral anticoagulant treatments in multimorbid frail older subjects with atrial fibrillation using the multidimensional prognostic index: the EURopean study of older subjects with atrial fibrillation-EUROSAF. Eur Geriatr Med. 2018 Apr;9(2):149-154. doi: 10.1007/s41999-018-0026-6. Epub 2018 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月18日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (推定)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。