Evropský registr starších pacientů s fibrilací síní (EUROSAF) (EUROSAF)
6. září 2023 aktualizováno: Alberto Pilotto
Hodnocení účinnosti a rizik antikoagulační léčby u multimorbidních křehkých starších pacientů s fibrilací síní. Evropský registr starších pacientů s fibrilací síní (EUROSAF)
Předběžné údaje naznačují, že:
- rozdílné riziko úmrtnosti, jak je hodnoceno pomocí multidimenzionálních prognostických indexů (MPI), může ovlivnit preskripci antikoagulancií u starších pacientů s fibrilací síní (FS);
- přítomnost multidimenzionálního postižení, postižení a multimorbidit obvykle nejsou zahrnuty do rozhodovacího algoritmu vhodnější léčby u starších pacientů s FS;
- zvážení prognostických informací, jak je vypočítává MPI, může být užitečné pro lékaře při identifikaci starších pacientů s FS, kteří mohou mít prospěch z antikoagulační léčby z hlediska prodloužení přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této observační studie je vyhodnotit v populaci starších hospitalizovaných pacientů s FS v „reálném světě“ poměr klinického přínosu a rizika antikoagulační léčby z hlediska:
- mortalita (úmrtnost ze všech příčin a vaskulární mortalita);
- tromboembolické příhody, tj. mrtvice, systémová embolie;
- vedlejší účinky krvácení, zejména intrakraniální a gastrointestinální krvácení Sekundárním cílem studie je vyhodnotit, zda odlišný prognostický profil stanovený pomocí MPI souvisí s 1) odlišným druhem léčby FS (žádná léčba vs. antikoagulancia, tzn. Antagonisté vitaminu K (VKA) nebo nová perorální antikoagulancia (NOAC); a 2) rozdíly v hlavních výsledcích (tj. mortalita, velké tromboembolické příhody a nežádoucí účinky včetně krvácivých příhod).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Pilotto, MD
- Telefonní číslo: 4467 0039 010 563
- E-mail: alberto.pilotto@galliera.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandra Argusti, PDH
- Telefonní číslo: 4188 0039 010 563
- E-mail: a.argusti@galliera.it
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16128
- Nábor
- S.C. Geriatria
-
Kontakt:
- Alberto Pilotto, MD
- Telefonní číslo: 4467 0039 010 536
- E-mail: alberto.pilotto@galliera.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o mezinárodní, prospektivní, observační studii, která bude zahrnovat asi 3 000 starších subjektů (ve věku ≥ 65 let) s FS hospitalizovaných ve 30 evropských geriatrických centrech (asi 100 subjektů/centrum) pro akutní onemocnění nebo relaps chronického onemocnění. .
Studie je v rámci Special Interest Group on CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) EUGMS (European Union Geriatric Medicine Society).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedná se o observační studii, do které budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na geriatrické jednotky zapojené do projektu. Kritéria pro zařazení jsou:
- pacienti obou pohlaví ve věku 65 let a starší
- přijat do nemocnice pro akutní onemocnění nebo recidivu chronických onemocnění
- s dokumentovanou diagnózou nevalvulární FS
- kteří jsou ochotni se průzkumu zúčastnit a dát svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk nižší než 65 let
- pacientů, kteří neposkytli informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mortalita ze všech příčin a vaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
|
Cévní mortalita je definována jako: cévní mozková příhoda, embolie, infarkt myokardu
|
12 měsíců
|
|
tromboembolické příhody,
Časové okno: 12 měsíců
|
mrtvice a/nebo systémová embolie
|
12 měsíců
|
|
krvácivé vedlejší účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
velké intrakraniální a gastrointestinální krvácení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet hospitalizací souvisejících s cévami
Časové okno: 12 měsíců
|
mrtvice a/nebo systémová embolie
|
12 měsíců
|
|
počet hospitalizací souvisejících s krvácením
Časové okno: 12 měsíců
|
intrakraniální a gastrointestinální krvácení
|
12 měsíců
|
|
Hodnota MPI a různé třídy rizika úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
mírné, střední, těžké
|
12 měsíců
|
|
přítomnost/nepřítomnost antikoagulační léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
přítomnost antikoagulační léčby
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Pilotto, MD, Dipartimento: area delle cure geriatriche, ortogeriatria e riabilitazione - E.O. Ospedali Galliera - Genova Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sardar P, Chatterjee S, Chaudhari S, Lip GY. New oral anticoagulants in elderly adults: evidence from a meta-analysis of randomized trials. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):857-64. doi: 10.1111/jgs.12799. Epub 2014 May 1.
- Stollberger C, Finsterer J. Concerns about the use of new oral anticoagulants for stroke prevention in elderly patients with atrial fibrillation. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):949-58. doi: 10.1007/s40266-013-0119-3.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Olesen JB, Lip GY, Hansen ML, Hansen PR, Tolstrup JS, Lindhardsen J, Selmer C, Ahlehoff O, Olsen AM, Gislason GH, Torp-Pedersen C. Validation of risk stratification schemes for predicting stroke and thromboembolism in patients with atrial fibrillation: nationwide cohort study. BMJ. 2011 Jan 31;342:d124. doi: 10.1136/bmj.d124.
- Volpato S, Bazzano S, Fontana A, Ferrucci L, Pilotto A; MPI-TriVeneto Study Group. Multidimensional Prognostic Index predicts mortality and length of stay during hospitalization in the older patients: a multicenter prospective study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Mar;70(3):325-31. doi: 10.1093/gerona/glu167. Epub 2014 Sep 9.
- Pilotto A, Ferrucci L, Franceschi M, D'Ambrosio LP, Scarcelli C, Cascavilla L, Paris F, Placentino G, Seripa D, Dallapiccola B, Leandro G. Development and validation of a multidimensional prognostic index for one-year mortality from comprehensive geriatric assessment in hospitalized older patients. Rejuvenation Res. 2008 Feb;11(1):151-61. doi: 10.1089/rej.2007.0569.
- Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Wann LS, Curtis AB, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Ezekowitz MD, Jackman WM, January CT, Lowe JE, Page RL, Slotwiner DJ, Stevenson WG, Tracy CM, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Le Heuzey JY, Kay GN, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S. Management of patients with atrial fibrillation (compilation of 2006 ACCF/AHA/ESC and 2011 ACCF/AHA/HRS recommendations): a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1935-44. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.001. Epub 2013 Apr 1. No abstract available.
- Hylek EM, D'Antonio J, Evans-Molina C, Shea C, Henault LE, Regan S. Translating the results of randomized trials into clinical practice: the challenge of warfarin candidacy among hospitalized elderly patients with atrial fibrillation. Stroke. 2006 Apr;37(4):1075-80. doi: 10.1161/01.STR.0000209239.71702.ce. Epub 2006 Mar 9.
- Pugh D, Pugh J, Mead GE. Attitudes of physicians regarding anticoagulation for atrial fibrillation: a systematic review. Age Ageing. 2011 Nov;40(6):675-83. doi: 10.1093/ageing/afr097. Epub 2011 Aug 5.
- Maes F, Dalleur O, Henrard S, Wouters D, Scavee C, Spinewine A, Boland B. Risk scores and geriatric profile: can they really help us in anticoagulation decision making among older patients suffering from atrial fibrillation? Clin Interv Aging. 2014 Jul 15;9:1091-9. doi: 10.2147/CIA.S62597. eCollection 2014.
- Sinnaeve PR, Brueckmann M, Clemens A, Oldgren J, Eikelboom J, Healey JS. Stroke prevention in elderly patients with atrial fibrillation: challenges for anticoagulation. J Intern Med. 2012 Jan;271(1):15-24. doi: 10.1111/j.1365-2796.2011.02464.x. Epub 2011 Oct 31.
- Zarraga IG, Kron J. Oral anticoagulation in elderly adults with atrial fibrillation: integrating new options with old concepts. J Am Geriatr Soc. 2013 Jan;61(1):143-50. doi: 10.1111/jgs.12042. Epub 2012 Dec 18.
- Barco S, Cheung YW, Eikelboom JW, Coppens M. New oral anticoagulants in elderly patients. Best Pract Res Clin Haematol. 2013 Jun;26(2):215-24. doi: 10.1016/j.beha.2013.07.011. Epub 2013 Jul 21.
- Crome P, Lally F, Cherubini A, Oristrell J, Beswick AD, Clarfield AM, Hertogh C, Lesauskaite V, Prada GI, Szczerbinska K, Topinkova E, Sinclair-Cohen J, Edbrooke D, Mills G. Exclusion of older people from clinical trials: professional views from nine European countries participating in the PREDICT study. Drugs Aging. 2011 Aug 1;28(8):667-77. doi: 10.2165/11591990-000000000-00000.
- Gill TM. The central role of prognosis in clinical decision making. JAMA. 2012 Jan 11;307(2):199-200. doi: 10.1001/jama.2011.1992. No abstract available.
- Pilotto A, Gallina P, Fontana A, Sancarlo D, Bazzano S, Copetti M, Maggi S, Paroni G, Marcato F, Pellegrini F, Donato D, Ferrucci L. Development and validation of a Multidimensional Prognostic Index for mortality based on a standardized Multidimensional Assessment Schedule (MPI-SVaMA) in community-dwelling older subjects. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):287-92. doi: 10.1016/j.jamda.2013.01.005. Epub 2013 Feb 9.
- Siontis GC, Tzoulaki I, Ioannidis JP. Predicting death: an empirical evaluation of predictive tools for mortality. Arch Intern Med. 2011 Oct 24;171(19):1721-6. doi: 10.1001/archinternmed.2011.334. Epub 2011 Jul 25.
- Yourman LC, Lee SJ, Schonberg MA, Widera EW, Smith AK. Prognostic indices for older adults: a systematic review. JAMA. 2012 Jan 11;307(2):182-92. doi: 10.1001/jama.2011.1966.
- Pilotto A, Rengo F, Marchionni N, Sancarlo D, Fontana A, Panza F, Ferrucci L; FIRI-SIGG Study Group. Comparing the prognostic accuracy for all-cause mortality of frailty instruments: a multicentre 1-year follow-up in hospitalized older patients. PLoS One. 2012;7(1):e29090. doi: 10.1371/journal.pone.0029090. Epub 2012 Jan 11.
- Pilotto A, Panza F, Ferrucci L. A multidimensional prognostic index in common conditions leading to death in older patients. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):594; discussion 594-5. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1891. No abstract available.
- Angleman SB, Santoni G, Pilotto A, Fratiglioni L, Welmer AK; MPI_AGE Project Investigators. Multidimensional Prognostic Index in Association with Future Mortality and Number of Hospital Days in a Population-Based Sample of Older Adults: Results of the EU Funded MPI_AGE Project. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0133789. doi: 10.1371/journal.pone.0133789. eCollection 2015.
- Cerreta F, Eichler HG, Rasi G. Drug policy for an aging population--the European Medicines Agency's geriatric medicines strategy. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):1972-4. doi: 10.1056/NEJMp1209034. No abstract available.
- Granziera S, Cohen AT, Nante G, Manzato E, Sergi G. Thromboembolic prevention in frail elderly patients with atrial fibrillation: a practical algorithm. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):358-64. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.008. Epub 2015 Feb 11.
- Pilotto A, Veronese N, Polidori MC, Strandberg T, Topinkova E, Cruz-Jentoft AJ, Custodero C, Maggi S; EUROSAF Study Investigators. The role of prognostic stratification on prescription of anticoagulants in older patients with atrial fibrillation: a multicenter, observational, prospective European study (EUROSAF). Ann Med. 2022 Dec;54(1):2411-2419. doi: 10.1080/07853890.2022.2117407.
- Veronese N, Argusti A, Canepa E, Polidori MC, Maggi S, Strandberg T, Pilotto A; EUROSAF Study Investigators. Evaluating the effectiveness and risks of oral anticoagulant treatments in multimorbid frail older subjects with atrial fibrillation using the multidimensional prognostic index: the EURopean study of older subjects with atrial fibrillation-EUROSAF. Eur Geriatr Med. 2018 Apr;9(2):149-154. doi: 10.1007/s41999-018-0026-6. Epub 2018 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
18. listopadu 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28UCS2015
- 162REG2016 (Jiný identifikátor: Ethics Commitee of the Liguria Region)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .