腹腔鏡下胆嚢摘出術のための単独および非単独アプローチ (SOLOGB)
2017年2月20日 更新者:Say-June Kim、Daejeon St. Mary's hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術に対する単独アプローチと非単独アプローチを比較したランダム化対照試験
単独の腹腔鏡下胆嚢摘出術(腹腔鏡下胆嚢摘出術への単独手術の適用として定義される)の安全性と実現可能性を、人間の助手の存在下または不在下で外科医によって行われる連続した非単独手技を比較することによって判断すること。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術には、通常、オペレーター、カメラアシスタント、その他の器具アシスタントを含む 3 人の外科医が必要です。
最近の技術の進歩により、カメラやその他の腹腔鏡器具用の便利に調整可能なホルダーの開発が可能になりました。
これらの器具を応用することで、一人の外科医が手術を行う「単独手術」が可能になります。
手術中、人間の助手は、手術の必要に応じて即座に支援してくれるため役立ちます。
したがって、人間のアシスタントの代わりに機器を使用するのは面倒です。
ただし、機器の利用は、カメラと機器の操作主導による位置変更を可能にすることで役立ちます。
現時点では、これら 2 つの手順の長所と短所を客観的に比較する試みは行われていません。
したがって、この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術への単独手術の適用として定義される単独腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性と実現可能性を、人間の助手の存在下または不在下で外科医によって行われる連続した非単独手技を比較することによって決定するために行われました。 s)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の患者
- 手術が必要な良性胆嚢疾患
- シングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応となる患者。
除外基準:
- 複雑性胆嚢炎の患者
- 胆嚢の厚さが4mm以上の患者。
- 重度の腹膜癒着が予想される患者。
- 悪性胆嚢疾患の患者。
- 手術に人間の助手が必要と思われる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:LC & ソロアプローチ
外科的介入はソロLCです。
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この患者は単独の腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定です。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:LC&ノンソロアプローチ
外科的介入は非単独LCです。
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この患者は非単独腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠:1日目
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手術時間は手術の難易度と相関します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠:3日目
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毎日の痛みのスコアが評価されます。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Say-June Kim, M.D., Ph.D.、Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。