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Solo- und Nicht-Solo-Ansatz für die laparoskopische Cholezystektomie (SOLOGB)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Say-June Kim, Daejeon St. Mary's hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines Solo- und Nicht-Solo-Ansatzes für die laparoskopische Cholezystektomie

Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer laparoskopischen Solo-Cholezystektomie, die als Anwendung einer Solooperation auf die laparoskopische Cholezystektomie definiert ist, durch Vergleich aufeinanderfolgender, nicht-solobasierter Eingriffe, die von einem Chirurgen in Anwesenheit oder Abwesenheit menschlicher Assistenten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Für die laporoskopische Cholezystektomie sind in der Regel drei Chirurgen erforderlich, darunter ein Operateur, ein Kameraassistent und ein weiterer Instrumentenassistent. Der jüngste technologische Fortschritt ermöglichte die Entwicklung bequem verstellbarer Halterungen für Kameras und andere laparoskopische Instrumente. Der Einsatz dieser Instrumente ermöglicht eine „Solo-Chirurgie“, bei der eine Operation von einem einzigen Chirurgen durchgeführt wird. Während der Operation sind menschliche Assistenten hilfreich, da sie je nach Bedarf der Operation sofort Hilfe leisten. Daher wäre der Einsatz von Instrumenten anstelle menschlicher Assistenten umständlich. Der Einsatz von Instrumenten wäre jedoch hilfreich, da er eine betriebsgesteuerte Neupositionierung von Kamera und Instrument(en) ermöglicht. Derzeit wurde kein Versuch unternommen, die Vor- und Nachteile dieser beiden Verfahren objektiv zu vergleichen. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer laparoskopischen Solo-Cholezystektomie zu bestimmen, die als Anwendung einer Solo-Operation auf die laparoskopische Cholezystektomie definiert ist, indem aufeinanderfolgende nicht-solo-Eingriffe verglichen werden, die von einem Chirurgen in Anwesenheit oder Abwesenheit eines menschlichen Assistenten durchgeführt werden( S).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten war eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant
  2. Gutartige Erkrankungen der Gallenblase, die eine Operation erfordern
  3. Die Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie mit einem Port indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  1. die Patienten mit komplizierter Cholezystitis
  2. Patienten mit einer Gallenblase mit einer Dicke von mehr als 4 mm.
  3. die Patienten, bei denen eine schwere peritoneale Adhäsion zu erwarten ist.
  4. die Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Gallenblase.
  5. die Patienten, deren Operation menschliche Assistenten zu benötigen scheint

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LC & Solo-Ansatz
Der chirurgische Eingriff ist Solo LC.
Bei diesem Patienten ist eine alleinige laparoskopische Cholezystektomie geplant.
Andere Namen:
  • Solo laparoskopische Cholezystektomie
Placebo-Komparator: LC- und Non-Solo-Ansatz
Der chirurgische Eingriff ist Non-Solo-LC.
Für diesen Patienten ist eine nicht alleinige laparoskopische Cholezystektomie geplant.
Andere Namen:
  • Nicht-solo laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Operationszeit korreliert mit der chirurgischen Schwierigkeit.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 3
Es werden täglich Schmerzwerte ermittelt.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGB-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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