- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02978989
Solo- und Nicht-Solo-Ansatz für die laparoskopische Cholezystektomie (SOLOGB)
20. Februar 2017 aktualisiert von: Say-June Kim, Daejeon St. Mary's hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines Solo- und Nicht-Solo-Ansatzes für die laparoskopische Cholezystektomie
Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer laparoskopischen Solo-Cholezystektomie, die als Anwendung einer Solooperation auf die laparoskopische Cholezystektomie definiert ist, durch Vergleich aufeinanderfolgender, nicht-solobasierter Eingriffe, die von einem Chirurgen in Anwesenheit oder Abwesenheit menschlicher Assistenten durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die laporoskopische Cholezystektomie sind in der Regel drei Chirurgen erforderlich, darunter ein Operateur, ein Kameraassistent und ein weiterer Instrumentenassistent.
Der jüngste technologische Fortschritt ermöglichte die Entwicklung bequem verstellbarer Halterungen für Kameras und andere laparoskopische Instrumente.
Der Einsatz dieser Instrumente ermöglicht eine „Solo-Chirurgie“, bei der eine Operation von einem einzigen Chirurgen durchgeführt wird.
Während der Operation sind menschliche Assistenten hilfreich, da sie je nach Bedarf der Operation sofort Hilfe leisten.
Daher wäre der Einsatz von Instrumenten anstelle menschlicher Assistenten umständlich.
Der Einsatz von Instrumenten wäre jedoch hilfreich, da er eine betriebsgesteuerte Neupositionierung von Kamera und Instrument(en) ermöglicht.
Derzeit wurde kein Versuch unternommen, die Vor- und Nachteile dieser beiden Verfahren objektiv zu vergleichen.
Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer laparoskopischen Solo-Cholezystektomie zu bestimmen, die als Anwendung einer Solo-Operation auf die laparoskopische Cholezystektomie definiert ist, indem aufeinanderfolgende nicht-solo-Eingriffe verglichen werden, die von einem Chirurgen in Anwesenheit oder Abwesenheit eines menschlichen Assistenten durchgeführt werden( S).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten war eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant
- Gutartige Erkrankungen der Gallenblase, die eine Operation erfordern
- Die Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie mit einem Port indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- die Patienten mit komplizierter Cholezystitis
- Patienten mit einer Gallenblase mit einer Dicke von mehr als 4 mm.
- die Patienten, bei denen eine schwere peritoneale Adhäsion zu erwarten ist.
- die Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Gallenblase.
- die Patienten, deren Operation menschliche Assistenten zu benötigen scheint
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: LC & Solo-Ansatz
Der chirurgische Eingriff ist Solo LC.
|
Bei diesem Patienten ist eine alleinige laparoskopische Cholezystektomie geplant.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: LC- und Non-Solo-Ansatz
Der chirurgische Eingriff ist Non-Solo-LC.
|
Für diesen Patienten ist eine nicht alleinige laparoskopische Cholezystektomie geplant.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Operationszeit korreliert mit der chirurgischen Schwierigkeit.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 3
|
Es werden täglich Schmerzwerte ermittelt.
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SSGB-1
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