Solo i non-solo podejście do cholecystektomii laparoskopowej (SOLOGB)
20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Say-June Kim, Daejeon St. Mary's hospital
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca podejście solo i non-solo do cholecystektomii laparoskopowej
Określenie bezpieczeństwa i wykonalności samodzielnej cholecystektomii laparoskopowej, którą definiuje się jako zastosowanie pojedynczej operacji do cholecystektomii laparoskopowej, poprzez porównanie kolejnych procedur innych niż samodzielne, przeprowadzonych przez chirurga w obecności lub nieobecności asystenta(-ów).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa zwykle wymaga trzech chirurgów, w tym operatora, asystenta kamery i innego asystenta instrumentu.
Niedawny postęp technologiczny umożliwił opracowanie wygodnych regulowanych uchwytów do aparatu i innych instrumentów laparoskopowych.
Zastosowanie tych instrumentów umożliwia „solo-chirurgię”, w której operacja jest prowadzona przez jednego chirurga.
Podczas operacji pomocni są asystenci, którzy udzielają natychmiastowej pomocy w zależności od potrzeb operacji.
Dlatego wykorzystanie instrumentów zamiast ludzkich asystentów byłoby uciążliwe.
Jednak wykorzystanie instrumentów byłoby pomocne, umożliwiając sterowaną operacją zmianę położenia kamery i instrumentu (instrumentów).
Obecnie nie podjęto próby obiektywnego porównania zalet i wad tych dwóch procedur.
Dlatego też niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności samodzielnej cholecystektomii laparoskopowej, którą definiuje się jako zastosowanie pojedynczej operacji do cholecystektomii laparoskopowej, poprzez porównanie kolejnych procedur niesolowych przeprowadzonych przez chirurga w obecności lub nieobecności asystenta ludzkiego ( S).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy planowani byli do planowej cholecystektomii laparoskopowej
- Łagodne choroby pęcherzyka żółciowego wymagające operacji
- Chorzy wskazani do cholecystektomii laparoskopowej z jednego portu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z powikłanym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- pacjentów z pęcherzykiem żółciowym o grubości większej niż 4 mm.
- pacjentów, u których spodziewany jest ciężki zrost otrzewnej.
- chorych na złośliwe choroby pęcherzyka żółciowego.
- pacjenci, których operacja wydaje się wymagać asystenta(-ów) człowieka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LC i podejście solo
Interwencja chirurgiczna to solo LC.
|
Ten pacjent ma zostać poddany samodzielnej cholecystektomii laparoskopowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podejście LC i non-solo
Interwencja chirurgiczna to nonsolo LC.
|
U tego pacjenta zaplanowano niesolową cholecystektomię laparoskopową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: dzień 1
|
Czas operacji koreluje z trudnością zabiegu.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień 3
|
Ocenia się codzienne oceny bólu.
|
dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGB-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .