- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02978989
Egyedi és nem szóló megközelítés a laparoszkópos cholecystectomiához (SOLOGB)
2017. február 20. frissítette: Say-June Kim, Daejeon St. Mary's hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a laparoszkópos kolecisztektómia egyéni és nem egyéni megközelítésének összehasonlítására
A solo laparoszkópos cholecystectomia biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása, amely a solo műtét alkalmazása a laparoszkópos kolecisztektómiában, a sebész által humán asszisztens(ek) jelenlétében vagy távollétében végzett, egymást követő nem egyéni beavatkozások összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laporoszkópos kolecisztektómia általában három sebészt igényel, köztük egy operátort, egy kameraasszisztenst és más műszerasszisztenst.
A technológia közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette a kényelmesen állítható tartók kifejlesztését kamera és egyéb laparoszkópos műszerek számára.
Ezen eszközök alkalmazása lehetővé teszi az "egyedüli sebészetet", amelyben a műtétet egyetlen sebész irányítja.
A műtét során a humán asszisztens(ek) segítőkész(ek), mert a műtéti igénynek megfelelően azonnali segítséget nyújtanak.
Emiatt az emberi asszisztensek helyett a műszerek alkalmazása nehézkes lenne.
A műszerek használata azonban hasznos lenne, ha lehetővé tenné a kamera és a műszer(ek) műveletvezérelt áthelyezését.
Jelenleg nem történt kísérlet e két eljárás érdemeinek és hátrányainak objektív összehasonlítására.
Ezért ezt a vizsgálatot a solo laparoszkópos cholecystectomia biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására végezték el, amelyet úgy definiálnak, mint a solo műtét alkalmazása laparoszkópos kolecisztektómiára, összehasonlítva a sebész által emberi asszisztens jelenlétében vagy távollétében végzett, egymást követő nem egyéni eljárásokat. s).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Say-June Kim, M.D.,Ph.D.
- Telefonszám: +821087737616
- E-mail: sayjunekim@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek elektív laparoszkópos kolecisztektómiát terveztek
- Műtétet igénylő jóindulatú epehólyag-betegségek
- Azok a betegek, akiknél egyportos laparoszkópos kolecisztektómia javasolt.
Kizárási kritériumok:
- komplikált epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek
- 4 mm-nél vastagabb epehólyagú betegek.
- azok a betegek, akiknél várhatóan súlyos peritoneális adhézió lesz.
- rosszindulatú epehólyag-betegségben szenvedő betegek.
- azok a betegek, akiknek a műtéte emberi asszisztens(ek)re szorul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: LC és szóló megközelítés
A sebészeti beavatkozás egyedüli LC.
|
Ennél a betegnél solo laparoszkópos kolecisztektómiát terveznek.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: LC és nem szóló megközelítés
A sebészeti beavatkozás nonsolo LC.
|
Ezen a betegen nonsolo laparoszkópos kolecisztektómiát terveznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: 1. nap
|
A műtéti idő korrelál a műtéti nehézséggel.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 3. nap
|
A napi fájdalompontszámokat értékelik.
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSGB-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nonsolo LC
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la... és más munkatársakBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenFluoreszkáló kép által irányított műtét | Indocianid zöldTajvan
-
University of Maryland, BaltimoreIndiana University HealthBefejezveLC medencetörésEgyesült Államok
-
Minia UniversityToborzásEpehólyag betegség | Calcular Obstruktív sárgaságEgyiptom
-
Lars Tue SorensenCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention ResearchToborzásHasnyálmirigy-gyulladás | Cholangitis | Sárgaság, obstruktív | Cholecystitis; EpekőDánia
-
The University of Texas Health Science Center at...Retirement Research FoundationBefejezveDemencia gondozóiEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Ohio State UniversityBefejezveCukorbetegség | Metabolikus szindróma | GerincvelőEgyesült Államok
-
LeadExx Cardiac Ltd.IsmeretlenAz implantátum helyének fertőzése