Solo og ikke-solo tilnærming for laparoskopisk kolecystektomi (SOLOGB)
20. februar 2017 oppdatert av: Say-June Kim, Daejeon St. Mary's hospital
En randomisert kontrollert studie som sammenligner en solo og ikke-solo tilnærming for laparoskopisk kolecystektomi
For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av solo laparoskopisk kolecystektomi, som er definert som anvendelsen av solo kirurgi til laparoskopisk kolecystektomi, ved å sammenligne påfølgende ikke-solo prosedyrer utført av en kirurg i nærvær eller fravær av menneskelige assistent(er).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laporoskopisk kolecystektomi krever vanligvis tre kirurger, inkludert en operatør, en kameraassistent og annen instrumentassistent.
Nyere teknologiske fremskritt gjorde det mulig å utvikle de praktisk justerbare holderne for kamera og andre laparoskopiske instrumenter.
Anvendelsen av disse instrumentene muliggjør "solo-kirurgi" der en operasjon er drevet av en enkelt kirurg.
Under operasjonen er menneskelig assistent(e) hjelpsomme på grunn av deres øyeblikkelige assistanse i henhold til operasjonens behov.
Derfor vil bruken av instrumenter i stedet for menneskelige assistenter være tungvint.
Imidlertid vil bruk av instrumenter være nyttig ved å muliggjøre operasjonsdrevet reposisjonering av kamera og instrument(er).
Foreløpig er det ikke gjort noe forsøk på å objektivt sammenligne fordelene og ulempene ved disse to prosedyrene.
Derfor ble denne studien utført for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av solo laparoskopisk kolecystektomi, som er definert som anvendelsen av solokirurgi på laparoskopisk kolecystektomi, ved å sammenligne påfølgende ikke-solo-prosedyrer utført av en kirurg i nærvær eller fravær av menneskelig assistent ( s).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene planla å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Godartede galleblæresykdommer som krever kirurgi
- Pasientene som er indisert for single-port laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med komplisert kolecystitt
- pasientene med galleblæren med en tykkelse på mer enn 4 mm.
- pasientene som forventes å ha alvorlig peritoneal adhesjon.
- pasienter med ondartede galleblæresykdommer.
- pasientene hvis operasjon ser ut til å trenge menneskelig assistent(er)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LC og solo tilnærming
Det kirurgiske inngrepet er solo LC.
|
Denne pasienten er planlagt å gjennomgå solo laparoskopisk kolecystektomi.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: LC og ikke-solo-tilnærming
Det kirurgiske inngrepet er nonsolo LC.
|
Denne pasienten er planlagt å gjennomgå nonsolo laparoscpic cholecystektomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: dag 1
|
Operasjonstid korrelerer med kirurgisk vanskelighet.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: dag 3
|
Daglige smerteskår vurderes.
|
dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SSGB-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .