Solo og ikke-solo tilgang til laparoskopisk kolecystektomi (SOLOGB)
20. februar 2017 opdateret af: Say-June Kim, Daejeon St. Mary's hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en solo- og ikke-solo-metode til laparoskopisk kolecystektomi
At bestemme sikkerheden og gennemførligheden af solo laparoskopisk kolecystektomi, der er defineret som anvendelsen af solo kirurgi til laparoskopisk kolecystektomi, ved at sammenligne på hinanden følgende ikke-solo procedurer udført af en kirurg i nærvær eller fravær af menneskelige assistenter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laporoskopisk kolecystektomi kræver normalt tre kirurger, inklusive en operatør, en kameraassistent og anden instrumentassistent.
Nylige fremskridt inden for teknologi gjorde det muligt at udvikle de bekvemt justerbare holdere til kamera og andre laparoskopiske instrumenter.
Anvendelsen af disse instrumenter muliggør "solo-kirurgi", hvor en operation er styret af en enkelt kirurg.
Under operationen er menneskelige assistenter hjælpsomme på grund af deres øjeblikkelige assistance i henhold til operationens behov.
Derfor ville det være besværligt at bruge instrumenter i stedet for menneskelige assistenter.
Brugen af instrumenter ville dog være nyttig ved at muliggøre operationsdrevet omplacering af kameraet og instrumenterne.
I øjeblikket er der ikke gjort forsøg på objektivt at sammenligne fordele og ulemper ved disse to procedurer.
Derfor blev denne undersøgelse udført for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af solo laparoskopisk kolecystektomi, som er defineret som anvendelsen af solokirurgi til laparoskopisk kolecystektomi, ved at sammenligne på hinanden følgende ikke-solo procedurer udført af en kirurg i nærvær eller fravær af en menneskelig assistent( s).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne planlagde at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Godartede galdeblæresygdomme, der kræver operation
- De patienter, der er indiceret til single-port laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- patienterne med kompliceret kolecystitis
- patienterne med galdeblæren med en tykkelse på mere end 4 mm.
- de patienter, der forventes at have svær peritoneal adhæsion.
- patienter med ondartede galdeblæresygdomme.
- de patienter, hvis operation ser ud til at have behov for menneskelig assistent(e)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LC & solo tilgang
Det kirurgiske indgreb er solo LC.
|
Denne patient er planlagt til at gennemgå solo laparoskopisk kolecystektomi.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: LC & nonsolo tilgang
Det kirurgiske indgreb er nonsolo LC.
|
Denne patient er planlagt til at gennemgå nonsolo laparoskopisk kolecystektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: dag 1
|
Operationstid korrelerer med kirurgisk vanskelighed.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: dag 3
|
Daglige smertescore vurderes.
|
dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Skøn)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SSGB-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .