Yksin- ja ei-soolomenetelmä laparoskooppiseen kolekystektomiaan (SOLOGB)
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Say-June Kim, Daejeon St. Mary's hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yksin- ja ei-soolo-lähestymistapaa laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Selvittää yksinlaparoskooppisen kolekystektomian, joka määritellään yksinkirurgian soveltamiseksi laparoskooppiseen kolekystektomiaan, turvallisuus ja toteutettavuus vertaamalla peräkkäisiä ei-yksinoperaatioita, jotka kirurgi suorittaa avustajan tai avustajien läsnä ollessa tai poissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laporoskooppinen kolekystektomia vaatii yleensä kolme kirurgia, mukaan lukien operaattori, kamera-avustaja ja muu instrumenttiavustaja.
Viimeaikainen teknologian kehitys mahdollisti kätevästi säädettävien pidikkeiden kehittämisen kameralle ja muille laparoskooppisille instrumenteille.
Näiden instrumenttien käyttö mahdollistaa "yksikirurgian", jossa leikkausta ohjaa yksi kirurgi.
Leikkauksen aikana avustaja(t) ovat avuksi, koska he saavat välitöntä apua leikkauksen tarpeen mukaan.
Siksi instrumenttien käyttö avustajien sijasta olisi hankalaa.
Instrumenttien hyödyntäminen olisi kuitenkin hyödyllistä mahdollistamalla kameran ja instrumentin (instrumenttien) toiminnanohjatun uudelleensijoituksen.
Tällä hetkellä ei ole yritetty objektiivisesti vertailla näiden kahden menettelyn etuja ja haittoja.
Siksi tämä tutkimus tehtiin yksinlaparoskooppisen kolekystektomian turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi, mikä määritellään yksinkirurgian soveltamiseksi laparoskooppiseen kolekystektomiaan. s).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat suunnittelivat elektiivistä laparoskooppista kolekystektomiaa
- Hyvänlaatuiset sappirakon sairaudet, jotka vaativat leikkausta
- Potilaat, joille on tarkoitettu yhden portin laparoskooppinen kolekystektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on monimutkainen kolekystiitti
- potilaat, joiden sappirakko on paksumpi kuin 4 mm.
- potilaille, joilla odotetaan olevan vaikea vatsaontelon kiinnittyminen.
- potilaille, joilla on pahanlaatuisia sappirakon sairauksia.
- potilaat, joiden leikkaus näyttää tarvitsevan avustajaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LC & soolo lähestymistapa
Kirurginen toimenpide on soolo LC.
|
Tälle potilaalle on määrä tehdä yksin laparoskooppinen kolekystektomia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LC & nonsolo lähestymistapa
Kirurginen toimenpide on nonsolo LC.
|
Tälle potilaalle on määrä tehdä nonsolo laparoskooppinen kolekystektomia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: päivä 1
|
Leikkausaika korreloi leikkauksen vaikeuden kanssa.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: päivä 3
|
Päivittäiset kipupisteet arvioidaan.
|
päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGB-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .