Сольный и несоло доступ для лапароскопической холецистэктомии (SOLOGB)
20 февраля 2017 г. обновлено: Say-June Kim, Daejeon St. Mary's hospital
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее соло- и несоло-подходы к лапароскопической холецистэктомии
Определить безопасность и осуществимость соло-лапароскопической холецистэктомии, которая определяется как применение соло-хирургии к лапароскопической холецистэктомии, путем сравнения последовательных не соло-операций, проводимых хирургом в присутствии или в отсутствие ассистента(-ов).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапороскопическая холецистэктомия обычно требует трех хирургов, включая оператора, помощника камеры и помощника по другим инструментам.
Недавнее развитие технологий позволило разработать удобно регулируемые держатели для камеры и других лапароскопических инструментов.
Применение этих инструментов позволяет проводить «соло-хирургию», когда операцию проводит один хирург.
Во время операции ассистенты-человеки полезны из-за их мгновенной помощи в соответствии с необходимостью операции.
Следовательно, использование инструментов вместо помощников человека было бы обременительным.
Тем не менее, использование инструментов было бы полезным, позволяя изменять положение камеры и инструмента (ов) в зависимости от операции.
В настоящее время не предпринималось попыток объективно сравнить достоинства и недостатки этих двух процедур.
Таким образом, это исследование было проведено для определения безопасности и осуществимости соло-лапароскопической холецистэктомии, которая определяется как применение соло-хирургии к лапароскопической холецистэктомии, путем сравнения последовательных не соло-операций, проводимых хирургом в присутствии или в отсутствие человека-ассистента. с).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия
- Доброкачественные заболевания желчного пузыря, требующие хирургического вмешательства
- Пациенты, которым показана однопортовая лапароскопическая холецистэктомия.
Критерий исключения:
- больные с осложненным холециститом
- пациенты с желчным пузырем толщиной более 4 мм.
- пациенты, у которых ожидается тяжелое спаечное состояние брюшины.
- больные со злокачественными заболеваниями желчного пузыря.
- пациенты, операция которых, по-видимому, нуждается в помощнике (ах) человека
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LC и сольный подход
Оперативное вмешательство соло ЛК.
|
Этому пациенту планируется провести сольную лапароскопическую холецистэктомию.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: LC и несоло подход
Хирургическое вмешательство является несолоном LC.
|
Этому пациенту планируется провести несоло лапароскопическую холецистэктомию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 день
|
Время операции коррелирует с хирургической сложностью.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: день 3
|
Оцениваются ежедневные баллы боли.
|
день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SSGB-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .