触知可能な皮下避妊ロッドインプラントの除去。
触知可能な皮下避妊ロッドインプラントの除去に使用された場合の RemovAid™ 回収デバイスの性能と安全性を評価するための、前向きで単一施設の非比較実現可能性調査。
どのメーカーからもインプラント除去装置は市場に出回っていません。 新しい機能について、既存の除去技術と比較して説明します。 全体として、RemovAid™ は固定、切開、および摘出の機能を兼ね備えています。 この機能の組み合わせは、これまで単一のデバイスに組み込まれたことはありませんでした。
研究者は、研究用医療機器 (IMD) である RemovAid™ が安全かつ効果的にインプラントの除去を促進できることを実証する目的で、このパイロット臨床研究を実施したいと考えています。 その他の目的は、IMD が、被験者に害を及ぼすことなく、手順の長さのばらつきを減らし、手順の複雑さを軽減し、CI 除去手順に関連する追加の手順機器の必要性を減らす可能性があることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
避妊インプラント (CI) は、1980 年代初頭に商業市場に導入されました。 安全で効果的な避妊法として推奨されており、WHO の必須医薬品リストに含まれています。
CI の製造元は、CI の挿入を容易にするために多大な努力を払ってきましたが、CI の削除はほとんど手つかずのままで、さまざまなサービス プロバイダーに翻弄されています。 さまざまなイントロデューサーとトロカールが、国際的に利用可能なさまざまな CI システムで使用できます。また、スウェーデンで利用可能な Nexplanon® インプラント システムには、第 2 世代の使い捨てトロカールが付属しています。 この第 2 世代のトロカールは、CI の誤配置や深く挿入される数を減らし、専用の医療機器を使用することで軽微な外科的処置を標準化する利点を強調しています。
CI 除去手順の推奨事項は、サービス プロバイダーのメス、鉗子、および一般的な外科技術に依存しており、40 年間本質的に変更されていません。 現在、CI を除去するための標準化された技術は存在せず、商業市場には専用の CI 除去デバイスはありません。
触知可能な皮下インプラントの除去は、一般的に簡単な外科手術です。 ただし、インプラント除去の手順は、挿入の手順よりも多くのトレーニングとスキルを必要とします。 メスの刃が滑ったり、クライアントが突然動かしたりして、不注意により深く浸透する危険性があり、その場合、下にある構造が影響を受ける可能性があります。
切開からロッドの除去までの平均除去時間は、一貫して 4 分未満と報告されていますが、範囲は 0.2 ~ 60 分です。
利用可能な調査によると、現在の CI 除去手順の手順の長さは非常に変動しやすく、個々のオペレーターのスキルに依存しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -触知可能な皮下Implanon / Neplanon CIを除去したい
- -調査への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -Clinical Investigators Brouchureに従ってフォローアップ情報を喜んで提供します
除外基準:
- -局所麻酔薬(リドカイン/リグノカイン)または消毒剤(クロルヘキシジン)に対する既知のアレルギー。
- CI上のアクティブな皮膚病変。
- 治験責任医師は、被験者が治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低いと考えています。
- -治験責任医師が判断した、PIの除去に対する禁忌。
- -治験責任医師が判断した、凝固に影響を与える可能性のある障害または投薬。
- 治癒に影響を与える、または感染のリスクを高めると疑われる状態 (例: ケロイドの傾向、糖尿病、または上腕の治癒に影響を与える可能性のある上腕の皮膚科学的状態)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新しい IMD
避妊インプラントを除去する被験者は、従来の除去に熟練した職員によって新規デバイスにさらされます。
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この腕の被験者の避妊インプラントは、新しい IMD によって取り除かれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの除去に成功
時間枠:5分
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追加のツールを使用せずに正常に除去された固定インプラントの割合。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象(AE)の頻度、重症度、因果関係、結果
時間枠:1週間
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デバイスの使用中および使用後の、鋭利な損傷、神経損傷、血管損傷、組織損傷、創傷感染および細胞毒性の頻度と重症度。
運用時と1週間後の現場調査で実施。
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1週間
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施術中の痛み
時間枠:5分
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麻酔が適切に投与されていると仮定して、被験者がビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ~ 100 mm の定規で示した平均疼痛スコア (処置中の最大疼痛強度)。
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5分
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インプラントの固定成功
時間枠:5分
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最大 3 回の固定試行後、クランプの両側でインプラントが見えたり感じられた触知可能なインプラントの割合。
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5分
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手続き期間
時間枠:25分
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からの平均時間
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25分
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オペレーターのアンケートによって決定されたデバイスの技術的機能。
時間枠:5分
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オペレーターの機能アンケートに記載されている、事前に定義された技術要件の履行。
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5分
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オペレーターの装置の印象
時間枠:5分
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IMD に対するオペレータの全体的な印象は、5 段階のスケールを使用して評価されます。
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5分
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被験者の満足度
時間枠:5分
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手順に対する被験者の全体的な満足度評価は、5 点スケールを使用して評価されます。
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5分
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Marte Bratlie, MD、RemovAid AS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- World Health Organization. 2014 [cited April 23rd.]; Available from: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REVALID
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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