Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af palpable subdermale præventionsstavimplantater.

20. november 2017 opdateret af: RemovAid AS

En prospektiv, enkeltcenteret, ikke-sammenlignende gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af RemovAid ™-indhentningsenhed, når den bruges til fjernelse af palpable subdermale svangerskabsforebyggende implantater.

Der er ingen implantatfjernelsesanordninger på markedet fra nogen producent. Nye funktioner er beskrevet i sammenligning med den eksisterende fjernelsesteknik. Overordnet set kombinerer RemovAid™ funktionerne fiksering, snit og ekstraktion. Denne kombination af funktioner har ikke tidligere været kombineret i en enkelt enhed.

Efterforskerne ønsker at udføre denne kliniske pilotundersøgelse med det formål at demonstrere, at Investigational Medical Device (IMD), RemovAid™, sikkert og effektivt kan lette implantatfjernelse. Andre formål er at vise, at IMD har potentiale til at reducere procedurelængdevariabiliteten, reducere proceduremæssig kompleksitet og reducere behovet for yderligere proceduremæssigt udstyr relateret til CI-fjernelsesprocedurer uden at forårsage nogen skade på forsøgspersonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præventionsimplantater (CI'er) blev introduceret til det kommercielle marked i begyndelsen af ​​1980'erne. De fortaleres som en sikker og effektiv præventionsmetode og er optaget på WHO's liste over Essential Medicines.

CI-producenter har fokuseret intense bestræbelser på at gøre indsættelse af CI'er lettere, men har stort set efterladt CI-fjernelser urørt og prisgivet de forskellige tjenesteudbydere. Forskellige introducers og trokarer er tilgængelige til brug med de forskellige CI-systemer, der er tilgængelige internationalt, og en anden generation af engangstrokarer leveres med Nexplanon®-implantatsystemet, der er tilgængeligt i Sverige. Denne anden generation af trokar har reduceret antallet af fejlplacerede eller dybt indsatte CI'er og understreger fordelene ved at standardisere mindre kirurgiske procedurer gennem brug af dedikeret medicinsk udstyr.

Anbefalingerne for CI-fjernelsesproceduren har været stort set uændrede i 40 år, baseret på skalpeller, pincet og generelle kirurgiske færdigheder fra serviceudbyderen. I øjeblikket findes der ingen standardiseret teknik til fjernelse af CI'er, og ingen dedikeret CI-fjernelsesanordning findes på det kommercielle marked.

Fjernelse af håndgribelige subdermale implantater er generelt en enkel, mindre kirurgisk kontorprocedure. Proceduren for implantatfjernelse kræver dog mere træning og færdighed end proceduren for indsættelse. Der er risiko for glidning af skalpelbladet eller en pludselig bevægelse af klienten, hvilket forårsager utilsigtet dybere penetration, i hvilket tilfælde enhver underliggende struktur kan blive påvirket.

Gennemsnitlige fjernelsestider, fra tidspunktet for incision til fjernelse af stangen, rapporteres konsekvent som mindre end fire minutter, dog med intervaller fra 0,2 - 60 minutter.

Tilgængelig forskning viser, at procedurelængden af ​​den nuværende CI-fjernelsesprocedure er meget variabel og afhængig af individuelle operatørevner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre
  • Villig til at fjerne et palpabelt subdermalt Implanon/Neplanon CI
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Villig til at give opfølgende information i henhold til Clinical Investigators Brouchure

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse (lidokain/lignocain) eller desinfektionsmiddel (klorhexidin).
  • Aktiv hudlæsion over CI.
  • Efterforskeren anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Enhver kontraindikation for fjernelse af PI, som vurderet af investigator.
  • Eventuelle lidelser eller medicin, der kan påvirke koagulation, som vurderet af investigator.
  • Enhver tilstand, der mistænkes for at påvirke helingen eller øge risikoen for infektion (f. keloid tendens, diabetes eller enhver dermatologisk tilstand i overarmen, der kan påvirke helingen af ​​overarmen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny IMD
Personer med præventionsimplantater, der skal fjernes, udsættes for den nye anordning af personale, der er uddannet i traditionel fjernelse.
Præventionsimplantaterne fra forsøgspersonerne i denne arm fjernes af den nye IMD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fjernelse af implantat
Tidsramme: 5 minutter
Procentdel af fikserede implantater, der blev fjernet uden brug af yderligere værktøjer.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad, kausalitet og udfald af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: En uge
Hyppighed og sværhedsgrad af skarpe skader, nerveskader, blodkarskade, vævsskade, sårinfektion og cytotoksicitet under og efter brug af enheden. Udføres ved undersøgelse af stedet på driftstidspunktet og en uge senere.
En uge
Smerter under proceduren
Tidsramme: 5 minutter
Gennemsnitlig smertescore (maksimal smerteintensitet under proceduren) angivet af forsøgspersonen på en visuel analog skala (VAS) 0-100 mm lineal, forudsat at anæstesi er blevet korrekt administreret.
5 minutter
Succes med fiksering af implantat
Tidsramme: 5 minutter
Procentdel af håndgribelige implantater, hvor implantatet kunne ses og/eller mærkes på begge sider af klemmen efter maksimalt tre forsøg med fiksering.
5 minutter
Procedurens varighed
Tidsramme: 25 minutter

Middeltid fra

  1. laver snit, indtil implantatet er fjernet.
  2. først håndtere enheden, indtil såret lukkes.
25 minutter
Enhedens tekniske funktionalitet bestemmes af et operatørs spørgeskema.
Tidsramme: 5 minutter
Opfyldelse af foruddefinerede tekniske krav, som dokumenteret på et spørgeskema om operatørfunktionalitet.
5 minutter
Operatørens indtryk af enheden
Tidsramme: 5 minutter
Operatørens globale indtryk af IMD vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala.
5 minutter
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5 minutter
Fagets samlede vurdering af tilfredshed med proceduren vil blive vurderet efter en 5-trins skala.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Marte Bratlie, MD, RemovAid AS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVALID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny IMD

Abonner