Entfernung von tastbaren subdermalen empfängnisverhütenden Stäbchenimplantaten.
Eine prospektive, monozentrische, nicht vergleichende Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des RemovAid ™ -Bergegeräts bei Verwendung zur Entfernung von tastbaren subdermalen kontrazeptiven Stäbchenimplantaten.
Implantatentfernungsgeräte sind von keinem Hersteller auf dem Markt. Neue Merkmale werden im Vergleich zur bestehenden Entfernungstechnik beschrieben. Insgesamt vereint das RemovAid™ die Funktionen Fixation, Inzision und Extraktion. Diese Kombination von Funktionen wurde bisher noch nicht in einem einzigen Gerät vereint.
Die Prüfärzte möchten diese klinische Pilotstudie mit dem Ziel durchführen zu zeigen, dass das Investigational Medical Device (IMD), RemovAid™, die Implantatentfernung sicher und effektiv erleichtern kann. Weitere Ziele sind zu zeigen, dass die IMD das Potenzial haben, die Variabilität der Verfahrensdauer zu verringern, die Verfahrenskomplexität zu verringern und den Bedarf an zusätzlicher Verfahrensausrüstung im Zusammenhang mit Verfahren zur Entfernung von CI zu verringern, ohne dem Patienten Schaden zuzufügen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verhütungsimplantate (CIs) wurden in den frühen 1980er Jahren auf den kommerziellen Markt gebracht. Sie werden als sichere und wirksame Verhütungsmethode befürwortet und stehen auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der WHO.
CI-Hersteller haben sich intensiv darum bemüht, das Einsetzen von CIs zu erleichtern, haben das Entfernen von CIs jedoch weitgehend unangetastet gelassen und der Gnade der verschiedenen Dienstleister überlassen. Verschiedene Einführungsinstrumente und Trokare sind für die Verwendung mit den verschiedenen international erhältlichen CI-Systemen erhältlich, und ein Einweg-Trokar der zweiten Generation wird mit dem in Schweden erhältlichen Nexplanon®-Implantatsystem geliefert. Dieser Trokar der zweiten Generation hat die Anzahl falsch platzierter oder tief eingeführter CIs reduziert und unterstreicht die Vorteile der Standardisierung kleinerer chirurgischer Eingriffe durch den Einsatz spezieller medizinischer Geräte.
Die Empfehlungen zum CI-Entfernungsverfahren sind seit 40 Jahren im Wesentlichen unverändert geblieben und stützen sich auf Skalpelle, Pinzetten und allgemeine chirurgische Fähigkeiten des Dienstleisters. Derzeit gibt es keine standardisierte Technik zum Entfernen von CIs, und auf dem kommerziellen Markt ist kein dediziertes Gerät zum Entfernen von CIs zu finden.
Die Entfernung von tastbaren subdermalen Implantaten ist im Allgemeinen ein einfacher, kleiner chirurgischer Eingriff in der Praxis. Das Verfahren zum Entfernen des Implantats erfordert jedoch mehr Übung und Geschick als das Verfahren zum Einsetzen. Es besteht die Gefahr, dass die Skalpellklinge abrutscht oder eine plötzliche Bewegung des Kunden ein unbeabsichtigtes tieferes Eindringen verursacht, wodurch jede darunter liegende Struktur in Mitleidenschaft gezogen werden könnte.
Die mittleren Entfernungszeiten vom Zeitpunkt der Inzision bis zur Entfernung des Stabs werden durchgehend mit weniger als vier Minuten angegeben, jedoch mit Bereichen von 0,2 bis 60 Minuten.
Die verfügbare Forschung zeigt, dass die Verfahrensdauer des aktuellen CI-Entfernungsverfahrens sehr variabel ist und von den individuellen Fähigkeiten des Bedieners abhängt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich ab 18 Jahren
- Bereit, ein tastbares subdermales Implanon/Neplanon CI zu entfernen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Untersuchung abzugeben
- Bereit, Follow-up-Informationen gemäß der Clinical Investigators Brouchure bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika (Lidocain/Lignocain) oder Desinfektionsmittel (Chlorhexidin).
- Aktive Hautläsion über dem CI.
- Der Ermittler hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Untersuchungsverfahren, Einschränkungen und Anforderungen erfüllt.
- Jede Kontraindikation für die Entfernung des PI, wie vom Ermittler beurteilt.
- Jegliche Störungen oder Medikamente, die die Gerinnung beeinflussen könnten, wie vom Ermittler beurteilt.
- Alle Zustände, von denen vermutet wird, dass sie die Heilung beeinträchtigen oder das Infektionsrisiko erhöhen (z. Keloidneigung, Diabetes oder andere dermatologische Erkrankungen des Oberarms, die die Heilung des Oberarms beeinträchtigen können).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neues IMD
Subjekte mit zu entfernenden empfängnisverhütenden Implantaten werden der neuartigen Vorrichtung durch Personal ausgesetzt, das in der herkömmlichen Entfernung erfahren ist.
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Die Verhütungsimplantate der Probanden in diesem Arm werden durch die neue IMD entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Entfernung des Implantats
Zeitfenster: 5 Minuten
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Prozentsatz der fixierten Implantate, die ohne Verwendung zusätzlicher Instrumente erfolgreich entfernt wurden.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit, Schweregrad, Kausalität und Ergebnis unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 1 Woche
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Häufigkeit und Schweregrad von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente, Nervenschäden, Blutgefäßschäden, Gewebeschäden, Wundinfektionen und Zytotoxizität während und nach der Verwendung des Geräts.
Durchgeführt durch Untersuchung des Standorts zum Zeitpunkt der Operation und eine Woche später.
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1 Woche
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Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: 5 Minuten
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Mittlerer Schmerzwert (maximale Schmerzintensität während des Eingriffs), der vom Probanden auf einem 0-100-mm-Lineal einer visuellen Analogskala (VAS) angegeben wird, vorausgesetzt, dass die Anästhesie ordnungsgemäß verabreicht wurde.
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5 Minuten
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Erfolg der Fixierung des Implantats
Zeitfenster: 5 Minuten
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Prozentsatz der tastbaren Implantate, bei denen das Implantat nach maximal drei Fixierungsversuchen auf beiden Seiten der Klemme gesehen und/oder gefühlt werden konnte.
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5 Minuten
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 25 Minuten
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Mittlere Zeit von
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25 Minuten
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Technische Funktionalität des Gerätes bestimmt durch einen Bedienerfragebogen.
Zeitfenster: 5 Minuten
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Erfüllung vordefinierter technischer Anforderungen, wie in einem Bedienerfunktionsfragebogen dokumentiert.
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5 Minuten
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Bedienereindruck des Geräts
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Gesamteindruck des Bedieners von der IMD wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet.
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5 Minuten
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die allgemeine Einschätzung der Zufriedenheit des Probanden mit dem Verfahren wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marte Bratlie, MD, RemovAid AS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- World Health Organization. 2014 [cited April 23rd.]; Available from: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- REVALID
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Neues IMD
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