Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie wyczuwalnych palpacyjnie podskórnych implantów antykoncepcyjnych.

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: RemovAid AS

Prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie wykonalności w celu oceny działania i bezpieczeństwa urządzenia do odzyskiwania RemovAid ™ stosowanego do usuwania wyczuwalnych palpacyjnie podskórnych implantów antykoncepcyjnych.

Na rynku nie ma urządzeń do usuwania implantów żadnego producenta. Opisano nowe funkcje w porównaniu z istniejącą techniką usuwania. Ogólnie rzecz biorąc, RemovAid™ łączy w sobie funkcje mocowania, nacinania i ekstrakcji. Takie połączenie funkcji nie było dotychczas łączone w jednym urządzeniu.

Badacze chcą przeprowadzić to pilotażowe badanie kliniczne w celu wykazania, że ​​badane urządzenie medyczne (IMD), RemovAid™, może bezpiecznie i skutecznie ułatwić usunięcie implantu. Inne cele to wykazanie, że IMD może potencjalnie zmniejszyć zmienność długości procedury, zmniejszyć złożoność procedury i zmniejszyć zapotrzebowanie na dodatkowy sprzęt proceduralny związany z procedurami usuwania CI, bez wyrządzania szkody podmiotowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty antykoncepcyjne (CI) zostały wprowadzone na rynek komercyjny na początku lat 80. Są one zalecane jako bezpieczna i skuteczna metoda antykoncepcji i znajdują się na liście podstawowych leków WHO.

Producenci CI skoncentrowali intensywne wysiłki na ułatwieniu wstawiania CI, ale w dużej mierze pozostawili usuwanie CI nietknięte i na łasce różnych usługodawców. Dostępne są różne introduktory i trokary do użytku z różnymi systemami CI dostępnymi na całym świecie, a jednorazowy trokar drugiej generacji jest dostarczany z systemem implantów Nexplanon® dostępnym w Szwecji. Ten trokar drugiej generacji zmniejszył liczbę niewłaściwie umieszczonych lub głęboko wprowadzonych CI i podkreśla korzyści płynące ze standaryzacji drobnych zabiegów chirurgicznych poprzez zastosowanie dedykowanych urządzeń medycznych.

Zalecenia dotyczące procedury usuwania CI pozostają zasadniczo niezmienione od 40 lat, opierając się na skalpelach, kleszczykach i ogólnych umiejętnościach chirurgicznych usługodawcy. Obecnie nie istnieje żadna znormalizowana technika usuwania CI, a na rynku komercyjnym nie można znaleźć żadnego dedykowanego urządzenia do usuwania CI.

Usunięcie wyczuwalnych implantów podskórnych jest na ogół prostą, drobną procedurą chirurgiczną. Jednak procedura usuwania implantu wymaga więcej szkolenia i umiejętności niż procedura wstawiania. Istnieje ryzyko ześlizgnięcia się ostrza skalpela lub nagłego ruchu klienta, który spowoduje niezamierzoną głębszą penetrację, co może mieć wpływ na leżącą pod nią strukturę.

Średni czas usuwania, od momentu nacięcia do usunięcia pręta, jest konsekwentnie zgłaszany jako krótszy niż cztery minuty, jednak w zakresie od 0,2 do 60 minut.

Dostępne badania pokazują, że długość obecnej procedury usuwania CI jest bardzo zmienna i zależy od indywidualnych umiejętności operatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Chęć usunięcia wyczuwalnego podskórnie implantu Implanon/Neplanon CI
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Chęć dostarczenia dalszych informacji zgodnie z broszurą badacza klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na środek miejscowo znieczulający (lidokaina/lignokaina) lub środek dezynfekujący (chlorheksydyna).
  • Aktywna zmiana skórna nad CI.
  • Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał procedur dochodzeniowych, ograniczeń i wymagań.
  • Wszelkie przeciwwskazania do usunięcia PI, według oceny Badacza.
  • Wszelkie zaburzenia lub leki, które mogą wpływać na krzepnięcie, według oceny badacza.
  • Wszelkie stany, które mogą wpływać na gojenie lub zwiększać ryzyko infekcji (np. skłonność do keloidów, cukrzyca lub inne schorzenia dermatologiczne ramienia, które mogą wpływać na gojenie się ramienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy IMD
Pacjenci z implantami antykoncepcyjnymi, które mają zostać usunięte, są poddawani nowemu urządzeniu przez personel wykwalifikowany w tradycyjnym usuwaniu.
Implanty antykoncepcyjne pacjentek w tej ręce są usuwane przez nową IMD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne usunięcie implantu
Ramy czasowe: 5 minut
Odsetek osadzonych implantów, które zostały pomyślnie usunięte bez użycia dodatkowych narzędzi.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, nasilenie, związek przyczynowy i wynik zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Częstotliwość i nasilenie zranień ostrymi narzędziami, uszkodzenia nerwów, naczyń krwionośnych, tkanek, infekcji ran i cytotoksyczności podczas i po użyciu urządzenia. Przeprowadzane przez badanie terenu w czasie operacji i tydzień później.
1 tydzień
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut
Średnia ocena bólu (maksymalne nasilenie bólu podczas zabiegu) wskazana przez badanego na linijce VAS (Visual Analogue Scale) 0-100 mm, przy założeniu prawidłowego podania znieczulenia.
5 minut
Sukces mocowania implantu
Ramy czasowe: 5 minut
Procent wyczuwalnych implantów, w przypadku których implant można było zobaczyć i/lub wyczuć po obu stronach klamry po maksymalnie trzech próbach zamocowania.
5 minut
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 25 minut

Średni czas od

  1. wykonanie nacięcia do momentu usunięcia implantu.
  2. najpierw obchodzić się z urządzeniem aż do zamknięcia rany.
25 minut
Funkcjonalność techniczna urządzenia określona na podstawie ankiety operatorów.
Ramy czasowe: 5 minut
Spełnienie wcześniej zdefiniowanych wymagań technicznych, udokumentowanych w kwestionariuszu funkcjonalności operatora.
5 minut
Wrażenie operatora na temat urządzenia
Ramy czasowe: 5 minut
Ogólne wrażenie, jakie operator wywarł na IMD, zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali.
5 minut
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 5 minut
Ogólna ocena zadowolenia pacjenta z zabiegu będzie oceniana za pomocą 5-stopniowej skali.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marte Bratlie, MD, RemovAid AS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVALID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj