- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02986971
Usunięcie wyczuwalnych palpacyjnie podskórnych implantów antykoncepcyjnych.
Prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie wykonalności w celu oceny działania i bezpieczeństwa urządzenia do odzyskiwania RemovAid ™ stosowanego do usuwania wyczuwalnych palpacyjnie podskórnych implantów antykoncepcyjnych.
Na rynku nie ma urządzeń do usuwania implantów żadnego producenta. Opisano nowe funkcje w porównaniu z istniejącą techniką usuwania. Ogólnie rzecz biorąc, RemovAid™ łączy w sobie funkcje mocowania, nacinania i ekstrakcji. Takie połączenie funkcji nie było dotychczas łączone w jednym urządzeniu.
Badacze chcą przeprowadzić to pilotażowe badanie kliniczne w celu wykazania, że badane urządzenie medyczne (IMD), RemovAid™, może bezpiecznie i skutecznie ułatwić usunięcie implantu. Inne cele to wykazanie, że IMD może potencjalnie zmniejszyć zmienność długości procedury, zmniejszyć złożoność procedury i zmniejszyć zapotrzebowanie na dodatkowy sprzęt proceduralny związany z procedurami usuwania CI, bez wyrządzania szkody podmiotowi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty antykoncepcyjne (CI) zostały wprowadzone na rynek komercyjny na początku lat 80. Są one zalecane jako bezpieczna i skuteczna metoda antykoncepcji i znajdują się na liście podstawowych leków WHO.
Producenci CI skoncentrowali intensywne wysiłki na ułatwieniu wstawiania CI, ale w dużej mierze pozostawili usuwanie CI nietknięte i na łasce różnych usługodawców. Dostępne są różne introduktory i trokary do użytku z różnymi systemami CI dostępnymi na całym świecie, a jednorazowy trokar drugiej generacji jest dostarczany z systemem implantów Nexplanon® dostępnym w Szwecji. Ten trokar drugiej generacji zmniejszył liczbę niewłaściwie umieszczonych lub głęboko wprowadzonych CI i podkreśla korzyści płynące ze standaryzacji drobnych zabiegów chirurgicznych poprzez zastosowanie dedykowanych urządzeń medycznych.
Zalecenia dotyczące procedury usuwania CI pozostają zasadniczo niezmienione od 40 lat, opierając się na skalpelach, kleszczykach i ogólnych umiejętnościach chirurgicznych usługodawcy. Obecnie nie istnieje żadna znormalizowana technika usuwania CI, a na rynku komercyjnym nie można znaleźć żadnego dedykowanego urządzenia do usuwania CI.
Usunięcie wyczuwalnych implantów podskórnych jest na ogół prostą, drobną procedurą chirurgiczną. Jednak procedura usuwania implantu wymaga więcej szkolenia i umiejętności niż procedura wstawiania. Istnieje ryzyko ześlizgnięcia się ostrza skalpela lub nagłego ruchu klienta, który spowoduje niezamierzoną głębszą penetrację, co może mieć wpływ na leżącą pod nią strukturę.
Średni czas usuwania, od momentu nacięcia do usunięcia pręta, jest konsekwentnie zgłaszany jako krótszy niż cztery minuty, jednak w zakresie od 0,2 do 60 minut.
Dostępne badania pokazują, że długość obecnej procedury usuwania CI jest bardzo zmienna i zależy od indywidualnych umiejętności operatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Chęć usunięcia wyczuwalnego podskórnie implantu Implanon/Neplanon CI
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Chęć dostarczenia dalszych informacji zgodnie z broszurą badacza klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na środek miejscowo znieczulający (lidokaina/lignokaina) lub środek dezynfekujący (chlorheksydyna).
- Aktywna zmiana skórna nad CI.
- Badacz uważa, że jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał procedur dochodzeniowych, ograniczeń i wymagań.
- Wszelkie przeciwwskazania do usunięcia PI, według oceny Badacza.
- Wszelkie zaburzenia lub leki, które mogą wpływać na krzepnięcie, według oceny badacza.
- Wszelkie stany, które mogą wpływać na gojenie lub zwiększać ryzyko infekcji (np. skłonność do keloidów, cukrzyca lub inne schorzenia dermatologiczne ramienia, które mogą wpływać na gojenie się ramienia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy IMD
Pacjenci z implantami antykoncepcyjnymi, które mają zostać usunięte, są poddawani nowemu urządzeniu przez personel wykwalifikowany w tradycyjnym usuwaniu.
|
Implanty antykoncepcyjne pacjentek w tej ręce są usuwane przez nową IMD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne usunięcie implantu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Odsetek osadzonych implantów, które zostały pomyślnie usunięte bez użycia dodatkowych narzędzi.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość, nasilenie, związek przyczynowy i wynik zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częstotliwość i nasilenie zranień ostrymi narzędziami, uszkodzenia nerwów, naczyń krwionośnych, tkanek, infekcji ran i cytotoksyczności podczas i po użyciu urządzenia.
Przeprowadzane przez badanie terenu w czasie operacji i tydzień później.
|
1 tydzień
|
|
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Średnia ocena bólu (maksymalne nasilenie bólu podczas zabiegu) wskazana przez badanego na linijce VAS (Visual Analogue Scale) 0-100 mm, przy założeniu prawidłowego podania znieczulenia.
|
5 minut
|
|
Sukces mocowania implantu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Procent wyczuwalnych implantów, w przypadku których implant można było zobaczyć i/lub wyczuć po obu stronach klamry po maksymalnie trzech próbach zamocowania.
|
5 minut
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 25 minut
|
Średni czas od
|
25 minut
|
|
Funkcjonalność techniczna urządzenia określona na podstawie ankiety operatorów.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Spełnienie wcześniej zdefiniowanych wymagań technicznych, udokumentowanych w kwestionariuszu funkcjonalności operatora.
|
5 minut
|
|
Wrażenie operatora na temat urządzenia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ogólne wrażenie, jakie operator wywarł na IMD, zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali.
|
5 minut
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ogólna ocena zadowolenia pacjenta z zabiegu będzie oceniana za pomocą 5-stopniowej skali.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marte Bratlie, MD, RemovAid AS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- World Health Organization. 2014 [cited April 23rd.]; Available from: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REVALID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .