- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02986971
Odstranění hmatných subdermálních antikoncepčních tyčových implantátů.
Prospektivní, jednocentrové, nekomparativní šetření proveditelnosti k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti vyhledávacího zařízení RemovAid™ při použití k odstranění hmatatelných subdermálních antikoncepčních tyčových implantátů.
Na trhu nejsou od žádného výrobce zařízení na odstranění implantátů. Nové funkce jsou popsány ve srovnání se stávající technikou odstraňování. Celkově RemovAid™ kombinuje vlastnosti fixace, incize a extrakce. Tato kombinace funkcí nebyla dříve kombinována v jednom zařízení.
Vyšetřovatelé chtějí provést toto pilotní klinické vyšetření s cílem prokázat, že vyšetřovací zdravotnický prostředek (IMD), RemovAid™, může bezpečně a účinně usnadnit odstranění implantátu. Dalšími cíli je ukázat, že IMD má potenciál snížit variabilitu délky procedury, snížit procedurální složitost a snížit potřebu dalšího procedurálního vybavení souvisejícího s procedurami odstranění CI, aniž by to subjektu způsobilo jakoukoli újmu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antikoncepční implantáty (CI) byly uvedeny na komerční trh počátkem 80. let 20. století. Jsou obhajovány jako bezpečná a účinná metoda antikoncepce a jsou zařazeny na seznam základních léků WHO.
Výrobci CI soustředili intenzivní úsilí na usnadnění vkládání CI, ale většinou nechali vyjmutí CI nedotčené a na milost a nemilost různých poskytovatelů služeb. Pro použití s různými mezinárodně dostupnými CI systémy jsou k dispozici různé zavaděče a trokara a druhá generace trokaru na jedno použití je dodávána s implantačním systémem Nexplanon® dostupným ve Švédsku. Tato druhá generace trokaru snížila počet chybně umístěných nebo hluboce zavedených CI a podtrhuje výhody standardizace menších chirurgických zákroků prostřednictvím použití specializovaných lékařských zařízení.
Doporučení postupu odstranění CI zůstala v podstatě nezměněna po dobu 40 let a spoléhají na skalpely, kleště a obecné chirurgické dovednosti poskytovatele služeb. V současné době neexistuje žádná standardizovaná technika pro odstraňování CI a na komerčním trhu se nenachází žádné specializované zařízení pro odstraňování CI.
Odstranění hmatných subdermálních implantátů je obecně jednoduchý, menší chirurgický zákrok. Postup vyjmutí implantátu však vyžaduje více tréninku a dovednosti než postup zavádění. Existuje riziko sklouznutí čepele skalpelu nebo náhlý pohyb klienta způsobující neúmyslné hlubší proniknutí, v takovém případě by mohlo dojít k ovlivnění jakékoli spodní struktury.
Průměrné doby odstranění, od okamžiku incize do odstranění tyče, jsou konzistentně uváděny jako méně než čtyři minuty, avšak v rozmezí od 0,2 do 60 minut.
Dostupné výzkumy ukazují, že délka současného postupu odstranění CI je velmi variabilní a závisí na individuálních dovednostech operátora.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší
- Ochota odstranit hmatatelný subdermální Implanon/Neplanon CI
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve vyšetřování
- Ochota poskytnout následné informace podle brožury pro klinické výzkumníky
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetikum (lidokain/lignokain) nebo dezinfekční prostředek (chlorhexidin).
- Aktivní kožní léze nad CI.
- Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat vyšetřovací postupy, omezení a požadavky.
- Jakékoli kontraindikace pro odstranění PI podle posouzení zkoušejícího.
- Jakékoli poruchy nebo léky, které by mohly ovlivnit koagulaci podle posouzení zkoušejícího.
- Jakékoli stavy, u kterých existuje podezření, že ovlivňují hojení nebo zvyšují riziko infekce (např. sklon ke keloidu, diabetes nebo jakýkoli dermatologický stav horní části paže, který může ovlivnit hojení horní části paže).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové IMD
Subjekty s antikoncepčními implantáty, které mají být odstraněny, jsou podrobeny novému zařízení personálem zkušeným v tradičním odstraňování.
|
Antikoncepční implantáty subjektů v tomto rameni jsou odstraněny novým IMD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné odstranění implantátu
Časové okno: 5 minut
|
Procento fixovaných implantátů, které byly úspěšně odstraněny bez použití dalších nástrojů.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence, závažnost, kauzalita a výsledek nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 1 týden
|
Frekvence a závažnost poranění ostrými předměty, poškození nervů, krevních cév, poškození tkáně, infekce rány a cytotoxicita během a po použití zařízení.
Provádí se průzkumem místa v době provozu a o týden později.
|
1 týden
|
|
Bolest během procedury
Časové okno: 5 minut
|
Průměrné skóre bolesti (maximální intenzita bolesti během procedury) indikované subjektem na pravítku Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, za předpokladu, že anestezie byla správně podána.
|
5 minut
|
|
Úspěšnost fixace implantátu
Časové okno: 5 minut
|
Procento hmatných implantátů, kde bylo možné implantát vidět a/nebo cítit na obou stranách svorky po maximálně třech pokusech o fixaci.
|
5 minut
|
|
Délka řízení
Časové okno: 25 minut
|
Střední čas od
|
25 minut
|
|
Technická funkčnost zařízení zjištěná operátorským dotazníkem.
Časové okno: 5 minut
|
Splnění předem definovaných technických požadavků, jak je dokumentováno na dotazníku funkčnosti operátora.
|
5 minut
|
|
Dojem operátora ze zařízení
Časové okno: 5 minut
|
Globální dojem provozovatele z IMD bude posouzen pomocí 5bodové stupnice.
|
5 minut
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 5 minut
|
Celkové hodnocení spokojenosti subjektu s postupem bude hodnoceno pomocí 5-ti bodové škály.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marte Bratlie, MD, RemovAid AS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- World Health Organization. 2014 [cited April 23rd.]; Available from: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REVALID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nové IMD
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončeno
-
Tao ZhangNeowise BiotechnologyNábor
-
TingBo LiangNeowise BiotechnologyNábor
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Neowise BiotechnologyNáborSolidní metastatický nádorČína
-
University of California, San FranciscoAsian Health ServicesDokončeno
-
Institute of Medicinal Molecular Design, Inc.NeznámýChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Zhejiang UniversityAktivní, ne nábor
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramDokončenoRakovina | Ukončení užívání tabáku | Závislost na tabákuSpojené státy