Kosteutettavan ihonalaisen ehkäisytanko-implanttien poistaminen.
Tuleva, yhden keskuksen, ei-vertaileva toteutettavuustutkimus RemovAid ™ -hakulaitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään ihonalaisten ehkäisyvälineimplanttien poistamiseen.
Markkinoilla ei ole minkään valmistajan implanttien poistolaitteita. Uusia ominaisuuksia kuvataan verrattuna olemassa olevaan poistotekniikkaan. Kaiken kaikkiaan RemovAid™ yhdistää kiinnityksen, viillon ja poiston ominaisuudet. Tätä toimintojen yhdistelmää ei ole aiemmin yhdistetty yhteen laitteeseen.
Tutkijat haluavat suorittaa tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksenaan osoittaa, että Investigational Medical Device (IMD), RemovAid™, voi turvallisesti ja tehokkaasti helpottaa implantin poistamista. Muita tavoitteita on osoittaa, että IMD:llä on potentiaalia vähentää prosessin pituuden vaihtelua, vähentää prosessin monimutkaisuutta ja vähentää CI-poistotoimenpiteisiin liittyvien lisämenettelylaitteiden tarvetta aiheuttamatta haittaa koehenkilölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehkäisyimplantit (CI:t) tuotiin kaupallisille markkinoille 1980-luvun alussa. Niitä suositellaan turvalliseksi ja tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi, ja ne sisältyvät WHO:n välttämättömien lääkkeiden luetteloon.
CI-valmistajat ovat keskittyneet intensiivisesti helpottaakseen CI:iden lisäämistä, mutta ovat suurelta osin jättäneet CI-poistot koskemattomiksi ja eri palveluntarjoajien armoilla. Kansainvälisesti saatavilla olevien erilaisten CI-järjestelmien kanssa on saatavilla erilaisia sisäänvientejä ja trokaareita, ja toisen sukupolven kertakäyttöinen troakaari toimitetaan Ruotsissa saatavan Nexplanon®-implanttijärjestelmän kanssa. Tämä toisen sukupolven troakaari on vähentänyt väärin sijoitettujen tai syvälle asetettujen CI:iden määrää ja korostaa pienten kirurgisten toimenpiteiden standardoinnin etuja käyttämällä erityisiä lääkinnällisiä laitteita.
CI-poistomenettelysuositukset ovat pysyneet pääosin ennallaan 40 vuoden ajan, ja ne perustuvat palveluntarjoajan skalpelleihin, pihdeihin ja yleisiin kirurgisiin taitoihin. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoitua CI:n poistamistekniikkaa, eikä kaupallisilta markkinoilta löydy erityistä CI-poistolaitetta.
Palpoitavien ihonalaisten implanttien poistaminen on yleensä yksinkertainen, pieni kirurginen toimenpide. Implanttien poistomenettely vaatii kuitenkin enemmän koulutusta ja taitoa kuin asennus. On olemassa riski, että skalpellin terä luistaa tai asiakkaan äkillinen liike aiheuttaa tahattoman tunkeutumisen syvemmälle, jolloin mikä tahansa alla oleva rakenne voi vaikuttaa.
Keskimääräiset poistoajat viillosta sauvan poistamiseen on johdonmukaisesti raportoitu alle neljäksi minuutiksi, mutta vaihteluvälillä 0,2 - 60 minuuttia.
Käytettävissä olevat tutkimukset osoittavat, että nykyisen CI-poistotoimenpiteen toimenpiteen pituus vaihtelee suuresti ja riippuu yksittäisen käyttäjän taidoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-vuotias tai vanhempi
- Haluan poistaa ihonalaisen Implanon/Neplanon CI:n käsin kosketeltavan
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen
- Valmis antamaan seurantatietoja Clinical Investigators Brouchure -esitteen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuudutteelle (lidokaiini/lignokaiini) tai desinfiointiaineelle (klooriheksidiini).
- Aktiivinen ihovaurio CI:n päällä.
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkintamenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Kaikki vasta-aiheet PI:n poistamiselle tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki häiriöt tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa koagulaatioon, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki sairaudet, joiden epäillään vaikuttavan paranemiseen tai lisäävän infektioriskiä (esim. keloiditaipumus, diabetes tai mikä tahansa olkavarren ihotauti, joka voi vaikuttaa olkavarren paranemiseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi IMD
Poistettavat ehkäisyimplantaattien poistosta vastaavat henkilöt altistavat uuden laitteen perinteisen poiston asiantuntijan toimesta.
|
Tämän käsivarren koehenkilöiden ehkäisyimplantit poistetaan uudella IMD:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut implantin poisto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kiinnitettyjen implanttien prosenttiosuus, jotka poistettiin onnistuneesti ilman lisätyökaluja.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus, syy-yhteys ja seuraukset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Terävien esinevammojen, hermovaurioiden, verisuonivaurioiden, kudosvaurioiden, haavainfektioiden ja sytotoksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus laitteen käytön aikana ja sen jälkeen.
Suoritetaan paikan päällä toiminnan aikana ja viikkoa myöhemmin.
|
1 viikko
|
|
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Keskimääräinen kivun pistemäärä (kivun enimmäisintensiteetti toimenpiteen aikana), jonka koehenkilö on osoittanut Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm viivaimella olettaen, että anestesia on annettu oikein.
|
5 minuuttia
|
|
Implantin kiinnityksen onnistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Prosenttiosuus palpoitavista implanteista, joissa implantti voitiin nähdä ja/tai tuntua puristimen molemmilla puolilla enintään kolmen kiinnitysyrityksen jälkeen.
|
5 minuuttia
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Keskimääräinen aika alkaen
|
25 minuuttia
|
|
Laitteen tekninen toimivuus määritetään operaattorikyselyllä.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ennalta määritettyjen teknisten vaatimusten täyttäminen, jotka on dokumentoitu operaattorin toimivuuskyselyyn.
|
5 minuuttia
|
|
Operaattoreiden mielikuva laitteesta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Käyttäjän kokonaisvaikutelma IMD:stä arvioidaan 5 pisteen asteikolla.
|
5 minuuttia
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Koehenkilön kokonaisarvio tyytyväisyydestä menettelyyn arvioidaan 5 pisteen asteikolla.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marte Bratlie, MD, RemovAid AS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- World Health Organization. 2014 [cited April 23rd.]; Available from: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVALID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .