Fjerning av palpable subdermale prevensjonsstavimplantater.
En prospektiv, enkeltsenter, ikke-komparativ gjennomførbarhetsundersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til RemovAid ™-innhentingsanordningen når den brukes til fjerning av palpable subdermale prevensjonsstavimplantater.
Det finnes ingen implantatfjerningsenheter på markedet fra noen produsent. Nye funksjoner er beskrevet i sammenligning med eksisterende fjerningsteknikk. Totalt sett kombinerer RemovAid™ funksjonene fiksering, snitt og ekstraksjon. Denne kombinasjonen av funksjoner har ikke tidligere vært kombinert i en enkelt enhet.
Etterforskerne ønsker å utføre denne kliniske pilotundersøkelsen med sikte på å demonstrere at den medisinske undersøkelsesanordningen (IMD), RemovAid ™, kan trygt og effektivt lette fjerning av implantater. Andre mål er å vise at IMD har potensial til å redusere prosedyrelengdevariabiliteten, redusere prosedyrekompleksiteten og redusere behovet for ytterligere prosedyreutstyr knyttet til CI-fjerningsprosedyrer, uten å forårsake skade på forsøkspersonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prevensjonsimplantater (CI) ble introdusert på det kommersielle markedet på begynnelsen av 1980-tallet. De blir forfektet som en sikker og effektiv prevensjonsmetode, og er inkludert på WHOs liste over essensielle medisiner.
CI-produsenter har fokusert intenst på å gjøre innsetting av CI-er enklere, men har stort sett latt CI-fjerning være urørt og prisgitt de ulike tjenesteleverandørene. Ulike introdusere og trokarer er tilgjengelige for bruk med de forskjellige CI-systemene som er tilgjengelige internasjonalt, og en andre generasjon engangstrokar leveres med Nexplanon®-implantatsystemet som er tilgjengelig i Sverige. Denne andre generasjons trokaren har redusert antall feilplasserte eller dypt innsatte CI-er, og understreker fordelene ved å standardisere mindre kirurgiske prosedyrer gjennom bruk av dedikert medisinsk utstyr.
Prosedyreanbefalingene for CI-fjerning har forblitt uendret i 40 år, basert på skalpeller, tang og generelle kirurgiske ferdigheter fra tjenesteleverandøren. Foreløpig finnes det ingen standardisert teknikk for fjerning av CI-er, og ingen dedikert CI-fjerningsenhet finnes på det kommersielle markedet.
Fjerning av palpable subdermale implantater er generelt en enkel, mindre kirurgisk kontorprosedyre. Imidlertid krever prosedyren for fjerning av implantat mer trening og dyktighet enn prosedyren for innsetting. Det er fare for utglidning av skalpellbladet eller en plutselig bevegelse av klienten som forårsaker utilsiktet dypere penetrasjon, i så fall kan enhver underliggende struktur bli påvirket.
Gjennomsnittlige fjerningstider, fra tidspunktet for snittet til fjerning av stangen, rapporteres konsekvent som mindre enn fire minutter, men med områder fra 0,2 - 60 minutter.
Tilgjengelig forskning viser at prosedyrelengden for den nåværende CI-fjerningsprosedyren er svært variabel og avhengig av individuelle operatørferdigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 år eller eldre
- Villig til å fjerne et palpabelt subdermalt Implanon/ Neplanon CI
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til deltakelse i etterforskningen
- Villig til å gi oppfølgingsinformasjon i henhold til Clinical Investigators Brouchure
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse (lidokain/lignokain) eller desinfeksjonsmiddel (klorheksidin).
- Aktiv hudlesjon over CI.
- Etterforskeren anser det som usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde etterforskningsprosedyrer, restriksjoner og krav.
- Enhver kontraindikasjon for fjerning av PI, som bedømt av etterforskeren.
- Eventuelle lidelser eller medisiner som kan påvirke koagulasjonen, som bedømt av etterforskeren.
- Alle tilstander som mistenkes å påvirke tilheling eller øke risikoen for infeksjon (f. keloid tendens, diabetes eller enhver dermatologisk tilstand i overarmen som kan påvirke helingen av overarmen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny IMD
Personer med prevensjonsimplantater som skal fjernes, utsettes for den nye enheten av personell som er dyktig i tradisjonell fjerning.
|
Prevensjonsimplantatene til forsøkspersonene i denne armen fjernes av den nye IMD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjerning av implantat
Tidsramme: 5 minutter
|
Prosentandel av fikserte implantater som ble fjernet uten bruk av tilleggsverktøy.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og utfall av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 uke
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av skarpe skader, nerveskader, skade på blodkar, vevsskade, sårinfeksjon og cytotoksisitet under og etter bruk av enheten.
Utført ved undersøkelse av stedet ved operasjonstidspunktet og en uke senere.
|
1 uke
|
|
Smerter under prosedyren
Tidsramme: 5 minutter
|
Gjennomsnittlig smertescore (maksimal smerteintensitet under prosedyren) angitt av forsøkspersonen på en Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm linjal, forutsatt at anestesi er riktig administrert.
|
5 minutter
|
|
Suksess med fiksering av implantat
Tidsramme: 5 minutter
|
Prosentandel av palpable implantater hvor implantatet kunne sees og/eller føles på begge sider av klemmen etter maksimalt tre forsøk med fiksering.
|
5 minutter
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 25 minutter
|
Gjennomsnittlig tid fra
|
25 minutter
|
|
Teknisk funksjonalitet til enheten bestemt av et operatørs spørreskjema.
Tidsramme: 5 minutter
|
Oppfyllelse av forhåndsdefinerte tekniske krav, som dokumentert på et spørreskjema for operatørfunksjonalitet.
|
5 minutter
|
|
Operatørenes inntrykk av enheten
Tidsramme: 5 minutter
|
Operatørens globale inntrykk av IMD vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala.
|
5 minutter
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 5 minutter
|
Fagets globale vurdering av tilfredshet med prosedyren vil bli vurdert etter en 5-punkts skala.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marte Bratlie, MD, RemovAid AS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- World Health Organization. 2014 [cited April 23rd.]; Available from: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/
- Mansour D, Mommers E, Teede H, Sollie-Eriksen B, Graesslin O, Ahrendt HJ, Gemzell-Danielsson K. Clinician satisfaction and insertion characteristics of a new applicator to insert radiopaque Implanon: an open-label, noncontrolled, multicenter trial. Contraception. 2010 Sep;82(3):243-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.04.007. Epub 2010 May 18.
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Webb AM. Why go to Tiger Country? A report of two cases of Implanon removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):193-4. doi: 10.1783/147118906777888233. No abstract available.
- Levine JP, Sinofsky FE, Christ MF; Implanon US Study Group. Assessment of Implanon insertion and removal. Contraception. 2008 Nov;78(5):409-17. doi: 10.1016/j.contraception.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REVALID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .