Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van voelbare subdermale anticonceptiestaafimplantaten.

20 november 2017 bijgewerkt door: RemovAid AS

Een prospectief, single-center, niet-vergelijkend haalbaarheidsonderzoek om de prestaties en veiligheid van het RemovAid ™ -verwijderingsapparaat te evalueren wanneer het wordt gebruikt voor het verwijderen van voelbare subdermale anticonceptiestaafimplantaten.

Er zijn geen apparaten voor het verwijderen van implantaten op de markt van welke fabrikant dan ook. Nieuwe functies worden beschreven in vergelijking met de bestaande verwijderingstechniek. Over het algemeen combineert de RemovAid™ de kenmerken van fixatie, incisie en extractie. Deze combinatie van functies is nog niet eerder gecombineerd in één apparaat.

De onderzoekers willen dit pilot klinisch onderzoek uitvoeren met als doel aan te tonen dat het Investigational Medical Device (IMD), RemovAid™, het verwijderen van implantaten veilig en effectief kan vergemakkelijken. Andere doelen zijn om aan te tonen dat het IMD het potentieel heeft om de variabiliteit van de procedurelengte te verminderen, de procedurele complexiteit te verminderen en de behoefte aan aanvullende procedurele uitrusting met betrekking tot CI-verwijderingsprocedures te verminderen, zonder de proefpersoon schade toe te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anticonceptie-implantaten (CI's) werden begin jaren tachtig op de commerciële markt geïntroduceerd. Ze worden aanbevolen als een veilige en effectieve anticonceptiemethode en staan ​​op de lijst met essentiële geneesmiddelen van de WHO.

CI-fabrikanten hebben zich intensief ingespannen om het inbrengen van CI's gemakkelijker te maken, maar hebben het verwijderen van CI's grotendeels ongemoeid gelaten en overgeleverd aan de genade van de verschillende serviceproviders. Er zijn verschillende introducers en trocars beschikbaar voor gebruik met de verschillende CI-systemen die internationaal verkrijgbaar zijn, en een tweede generatie trocart voor eenmalig gebruik wordt geleverd met het Nexplanon®-implantaatsysteem dat verkrijgbaar is in Zweden. Deze trocart van de tweede generatie heeft het aantal misplaatste of diep ingebrachte CI's verminderd en onderstreept de voordelen van het standaardiseren van kleine chirurgische ingrepen door het gebruik van speciale medische hulpmiddelen.

De aanbevelingen voor het verwijderen van een CI zijn gedurende 40 jaar in wezen ongewijzigd gebleven, waarbij werd vertrouwd op scalpels, pincetten en algemene chirurgische vaardigheden van de dienstverlener. Momenteel bestaat er geen gestandaardiseerde techniek voor het verwijderen van CI's en is er geen speciaal apparaat voor het verwijderen van CI's op de commerciële markt.

Het verwijderen van voelbare subdermale implantaten is over het algemeen een eenvoudige, kleine chirurgische ingreep. De procedure voor het verwijderen van het implantaat vereist echter meer training en vaardigheid dan de procedure voor het inbrengen. Het risico bestaat dat het scalpelmes wegglijdt of dat een plotselinge beweging van de cliënt een onbedoelde diepere penetratie veroorzaakt, in welk geval elke onderliggende structuur kan worden aangetast.

Gemiddelde verwijderingstijden, vanaf het moment van incisie tot verwijdering van het staafje, worden consistent gerapporteerd als minder dan vier minuten, echter met een bereik van 0,2 - 60 minuten.

Uit beschikbaar onderzoek blijkt dat de procedureduur van de huidige CI-verwijderingsprocedure zeer variabel is en afhankelijk is van de vaardigheden van de individuele operator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 18 jaar of ouder
  • Bereid om een ​​palpabele subdermale Implanon/ Neplanon CI te verwijderen
  • Bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Bereid om vervolginformatie te verstrekken volgens de Clinical Investigators Brouchure

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lokale verdovingsmiddelen (lidocaïne/lignocaïne) of ontsmettingsmiddelen (chloorhexidine).
  • Actieve huidlaesie over de CI.
  • De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
  • Elke contra-indicatie voor het verwijderen van de PI, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Alle aandoeningen of medicijnen die de stolling kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Alle aandoeningen waarvan vermoed wordt dat ze de genezing beïnvloeden of het risico op infectie verhogen (bijv. neiging tot keloïden, diabetes of een andere dermatologische aandoening van de bovenarm die de genezing van de bovenarm kan beïnvloeden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe IMD
Proefpersonen met anticonceptie-implantaten die moeten worden verwijderd, worden onderworpen aan het nieuwe apparaat door personeel dat bekwaam is in traditionele verwijdering.
De anticonceptie-implantaten van de proefpersonen in deze arm worden verwijderd door het nieuwe IMD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle verwijdering van het implantaat
Tijdsspanne: 5 minuten
Percentage gefixeerde implantaten dat met succes is verwijderd zonder het gebruik van extra hulpmiddelen.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie, ernst, causaliteit en uitkomst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 week
Frequentie en ernst van letsel door scherpe voorwerpen, zenuwbeschadiging, bloedvatbeschadiging, weefselbeschadiging, wondinfectie en cytotoxiciteit tijdens en na het gebruik van het hulpmiddel. Uitgevoerd door onderzoek van de locatie op het moment van gebruik en een week later.
1 week
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten
Gemiddelde pijnscore (maximale pijnintensiteit tijdens de procedure) aangegeven door de proefpersoon op een Visual Analogue Scale (VAS) liniaal van 0-100 mm, ervan uitgaande dat de anesthesie correct is toegediend.
5 minuten
Succes van fixatie van implantaat
Tijdsspanne: 5 minuten
Percentage voelbare implantaten waarbij het implantaat aan beide zijden van de klem zichtbaar en/of voelbaar was na maximaal drie fixatiepogingen.
5 minuten
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 25 minuten

Gemiddelde tijd vanaf

  1. incisie maken totdat het implantaat wordt verwijderd.
  2. eerste behandeling van het apparaat tot het sluiten van de wond.
25 minuten
Technische functionaliteit van het apparaat bepaald door een vragenlijst voor operators.
Tijdsspanne: 5 minuten
Voldoen aan vooraf gedefinieerde technische vereisten, zoals gedocumenteerd op een vragenlijst over de functionaliteit van de operator.
5 minuten
Operators impressie van het apparaat
Tijdsspanne: 5 minuten
De globale indruk van de operator van het IMD wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal.
5 minuten
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 5 minuten
De globale beoordeling van de tevredenheid van de proefpersoon met de procedure wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REVALID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren