局所適合性、一次皮膚過敏性、累積皮膚過敏性、および皮膚感作性の皮膚科学的評価 (DERM EV TOPIC)
2016年12月29日 更新者：Kley Hertz S/A
生殖器粘膜の過敏性および感作性の出現兆候の検証を通じて、通常の使用条件下での安全性を確認します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
55
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年齢は 18 歳から 70 歳までで、皮膚の色は白人から暗色までさまざまです。
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- スキンタイプ: I (明るい白人)、II (白人)、III (明るい暗い)、IV (暗い)
- 製品が適用される無傷の皮膚
- 検査手順を遵守し、医学的評価と包帯の適用と読み取りのための日時と決まった時間にクリニックに出席することに同意する
- インフォームド コンセント フォームの署名
除外基準:
- 妊娠と授乳
- -選択の30日前から最大3か月までの抗炎症薬および免疫抑制薬の使用;
- 免疫抑制を引き起こす疾患;
- アトピーの既往歴;
- 局所製品に対する感作および過敏性の病歴;
- -研究結果を妨げる可能性のある活動的な皮膚病変（局所および/または散在性）;
- 実験中の新薬および/または化粧品の使用;
- 皮膚反応性;
- テスト対象の同じ製品を使用した研究への以前の参加;
- 先天性または後天性免疫不全のボランティア;
- 関連する病歴またはアルコールまたは他の薬物乱用の現在の証拠;
- -研究中の製品（テスト中の製品または比較対象の製品）の成分に対する既知の歴史的または疑わしい不耐性;
- 研究に関与するスポンサーの従業員、または研究に関与する従業員の近親者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大条件での悪影響の評価
時間枠：60日
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Kley Hertz 005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。