Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermatologisk utvärdering av aktuell kompatibilitet, primär hudirritabilitet, ackumulerad hudirritabilitet och hudsensibilisering (DERM EV TOPIC)

29 december 2016 uppdaterad av: Kley Hertz S/A
Kontrollera säkerheten under normala användningsförhållanden genom att verifiera uppkomsten av tecken på irritabilitet och sensibilisering av könsorgansslemhinnan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

55

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med åldern från 18 till 70 år, med hudfärg som varierar mellan klar kaukasisk till mörk.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år gammal;
  • Hudtyper: I (ljus kaukasisk), II (kaukasisk), III (ljus mörk) och IV (mörk)
  • intakt hud där produkten ska appliceras
  • Överenskommelse om att följa testprocedurerna och komma till kliniken under dagar och fasta tider för medicinska bedömningar och applicering och avläsning av förband
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Användning av antiinflammatoriska och immunsuppressiva läkemedel från 30 dagar upp till tre månader före urval;
  • Sjukdomar som orsakar immunsuppression;
  • Personlig historia av atopi;
  • Historik av sensibilisering och irritabilitet mot aktuella produkter;
  • Aktiva kutana patologier (lokala och/eller spridda) som kan störa studieresultaten;
  • Användning av nya läkemedel och/eller kosmetika under experimentet;
  • Hudreaktivitet;
  • Tidigare deltagande i en studie med samma produkt som testas;
  • Frivilliga som har medfödd eller förvärvad känd immunbrist;
  • Relevant medicinsk historia eller aktuella bevis på alkohol- eller andra droger;
  • Känd historisk eller misstänkt intolerans mot någon ingrediens i produkten som studeras (produkt under test eller jämförelse);
  • Sponsorns anställda involverade i studien, eller nära familjemedlem till en anställd involverad i studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av negativa effekter under maximerade förhållanden
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Kley Hertz 005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudirritabilitet

3
Prenumerera