- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03007498
Dermatologisk utvärdering av aktuell kompatibilitet, primär hudirritabilitet, ackumulerad hudirritabilitet och hudsensibilisering (DERM EV TOPIC)
29 december 2016 uppdaterad av: Kley Hertz S/A
Kontrollera säkerheten under normala användningsförhållanden genom att verifiera uppkomsten av tecken på irritabilitet och sensibilisering av könsorgansslemhinnan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
55
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med åldern från 18 till 70 år, med hudfärg som varierar mellan klar kaukasisk till mörk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år gammal;
- Hudtyper: I (ljus kaukasisk), II (kaukasisk), III (ljus mörk) och IV (mörk)
- intakt hud där produkten ska appliceras
- Överenskommelse om att följa testprocedurerna och komma till kliniken under dagar och fasta tider för medicinska bedömningar och applicering och avläsning av förband
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Användning av antiinflammatoriska och immunsuppressiva läkemedel från 30 dagar upp till tre månader före urval;
- Sjukdomar som orsakar immunsuppression;
- Personlig historia av atopi;
- Historik av sensibilisering och irritabilitet mot aktuella produkter;
- Aktiva kutana patologier (lokala och/eller spridda) som kan störa studieresultaten;
- Användning av nya läkemedel och/eller kosmetika under experimentet;
- Hudreaktivitet;
- Tidigare deltagande i en studie med samma produkt som testas;
- Frivilliga som har medfödd eller förvärvad känd immunbrist;
- Relevant medicinsk historia eller aktuella bevis på alkohol- eller andra droger;
- Känd historisk eller misstänkt intolerans mot någon ingrediens i produkten som studeras (produkt under test eller jämförelse);
- Sponsorns anställda involverade i studien, eller nära familjemedlem till en anställd involverad i studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av negativa effekter under maximerade förhållanden
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
2 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Kley Hertz 005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudirritabilitet
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna