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Évaluation dermatologique de la compatibilité topique, de l'irritabilité cutanée primaire, de l'irritabilité cutanée accumulée et de la sensibilisation cutanée (DERM EV TOPIC)

29 décembre 2016 mis à jour par: Kley Hertz S/A
Vérifier la sécurité dans des conditions normales d'utilisation par la vérification des signes d'émergence d'irritabilité et de sensibilisation de la muqueuse génitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

55

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 70 ans, avec une couleur de peau allant du clair caucasien au foncé.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans;
  • Types de peau : I (caucasien clair), II (caucasien), III (clair foncé) et IV (foncé)
  • peau intacte où le produit sera appliqué
  • Acceptation de se conformer aux procédures d'examen et de se présenter à la clinique aux jours et heures fixes pour les évaluations médicales et la pose et la lecture des pansements
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires et immunosuppresseurs de 30 jours à trois mois avant la sélection ;
  • Maladies provoquant une immunosuppression;
  • Antécédents personnels d'atopie;
  • Antécédents de sensibilisation et d'irritabilité aux produits topiques ;
  • Pathologies cutanées actives (locales et/ou diffuses) pouvant interférer dans les résultats de l'étude ;
  • Utilisation de nouveaux médicaments et/ou cosmétiques pendant l'expérience ;
  • Réactivité cutanée ;
  • Participation antérieure à une étude avec le même produit testé ;
  • Volontaires atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise connue ;
  • Antécédents médicaux pertinents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues ;
  • Intolérance historique connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit à l'étude (produit à l'essai ou comparateur) ;
  • Employés du commanditaire impliqués dans l'étude, ou membre de la famille proche d'un employé impliqué dans l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des effets indésirables dans des conditions maximisées
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kley Hertz S/A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kley Hertz 005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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