Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermatologisk evaluering av aktuell kompatibilitet, primær hudirritabilitet, akkumulert hudirritasjon og hudsensibilisering (DERM EV TOPIC)

29. desember 2016 oppdatert av: Kley Hertz S/A
Kontroller sikkerheten under normale bruksforhold gjennom verifisering av fremtredende tegn på irritabilitet og sensibilisering av kjønnsslimhinnen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

55

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alder fra 18 til 70 år, med hudfarge som varierer fra klar kaukasisk til mørk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år;
  • Hudtyper: I (lys kaukasisk), II (kaukasisk), III (lys mørk) og IV (mørk)
  • intakt hud der produktet skal påføres
  • Avtale om å følge testprosedyrene og møte på klinikken i dager og faste tider for medisinske vurderinger og påføring og lesing av bandasjer
  • Signatur på skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Bruk av antiinflammatoriske og immundempende legemidler fra 30 dager til tre måneder før valg;
  • Sykdommer som forårsaker immunundertrykkelse;
  • Personlig historie med atopi;
  • Historie med sensibilisering og irritabilitet overfor aktuelle produkter;
  • Aktive kutane patologier (lokale og/eller spredte) som kan forstyrre studieresultatene;
  • Bruk av nye legemidler og/eller kosmetikk under forsøket;
  • hudreaktivitet;
  • Tidligere deltagelse i en studie med samme produkt som testes;
  • Frivillige som har medfødt eller ervervet kjent immunsvikt;
  • Relevant medisinsk historie eller nåværende bevis på alkohol- eller andre rusmisbruk;
  • Kjent historisk eller mistenkt intoleranse overfor en hvilken som helst ingrediens i produktet som studeres (produkt under test eller komparator);
  • Sponsorens ansatte involvert i studien, eller nært familiemedlem til en ansatt involvert i studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av uønskede effekter under maksimale forhold
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Kley Hertz 005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudirritabilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere