このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓手術後の患者における呼吸機能の記述的比較研究

2025年5月12日 更新者:Andreas Martinsson、Sahlgrenska University Hospital
この調査は、2 つの異なる目的で構成されています。 心臓胸部手術患者における術後肺機能障害の縦断的説明、および 2 つの異なる肺リクルート戦略の比較。

調査の概要

詳細な説明

序章:

肺組織の無気肺および硬化は、麻酔、筋肉弛緩および機械的換気に続くよく知られた臨床シナリオです。 心肺バイパス (CPB) 中の心臓手術では、胸膜の外科的開口、バイパスの時間、および換気終了時の混合ガスに応じて、肺がある程度虚脱します。 CPB 後の人工呼吸開始時の肺のリクルートメントは、通常、抜管前に繰り返す必要があります。 リクルートメント マヌーバー (RM) にはいくつかの異なるアプローチがあります。 人工呼吸器内の圧力の増加 (ピーク圧と PEEP)、1 回換気量の増加、および吸気保持は、人工呼吸器によって提供される機能です。 横隔膜を介した腹部と胸部の相互作用によるさまざまな体の位置、および肺と隣接する臓器への重力の作用は、他の原則です。 自発呼吸努力の貢献も大きな役割を果たします。

研究の根拠:

この調査は、2 つの異なる目的で構成されています。 心臓胸部手術患者における術後肺機能障害の縦断的説明、および 2 つの異なる肺リクルート戦略の比較。

心臓胸部手術を受けるすべての患者は、低酸素血症、呼吸仕事量の増加、浅い呼吸、効果のない咳など、ある程度の術後肺機能障害 (PPD) を発症します。 胸水、無気肺、肺炎、ARDS などの術後肺合併症 (PPC) として知られる、より大きな臨床的意義のある呼吸器症状は、よりよく調査されています。 病態生理学は複雑で多因子性であり、PPD と PPC の間にはまだ十分に調査されていない連続体があります。 CICU に再入院した患者の大部分が呼吸不全を呈しており、罹患率、死亡率、および費用の大きな原因となっています。

肺のリクルートメントに関しては、仰臥位は、同様の人工呼吸器設定で修正された腹臥位と比較されます。 覚醒している患者の術前の最初の測定、鎮静および人工呼吸器治療中、術後 4 ~ 5 日目に外科病棟から退院する前の測定。

RM の効果は、コンプライアンス (C)、動脈血液ガス (ABG) からの動脈酸素化と P/F 比、および電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) の人工呼吸器測定から評価されます。 EIT は、乳頭下ベルトに固定された 16 個の電極間で電流を放出およびサンプリングすることにより、胸部矢状断面のインピーダンスを測定します。 ルーチンの胸部 X 線および肺と胸膜の超音波検査からの放射線レポートが追加されます。

腹臥位での RM がより効率的であることが証明されれば、呼吸不全や肺炎などの術後合併症が減少し、術後の回復が促進され、回復期が短縮される可能性があります。 これは、心臓 ICU でのケアの負担の増加を正当化するでしょう。

研究の目的:

この研究の目的は、仰臥位 (30 度上昇) と左腹臥位 (左側を上にして 120 度) の 2 つの異なる体位での肺動員を比較することです。 調査されるパラメーターは、グローバルおよび地域の肺インピーダンス (EIT)、肺コンプライアンス、および動脈酸素化です。 追加の分析のために、胸部 X 線と肺の超音波検査が行われます。

仰臥位で募集された20人の患者の肺の記述的な縦断的研究も実施されます。

研究デザイン:

前向きランダム化臨床試験。 それぞれ 20 人の心臓手術患者を含む 2 つのグループ。

研究手順:

プロトコル

1日目:

1 日前手術。 仰臥位 (30 度上昇) および変更された左腹臥位 (左サイドアップ、120 度) での EIT 測定。 両方の位置で各 2 分間の 2 つの測定。 ABG は、FiO2 0.5 を 10 分間提供するベンチュリ マスクを通して呼吸した後に実行されます。 2 つのグループのいずれかへの無作為化。

0日目:

手術の日。 部門のルーチンと一貫した標準的な周術期ケア。 麻酔の導入中、および心肺バイパス (CPB) を開始する前に、FiO2 1.0 を使用した前酸素化。 手術の準備中、およびCPBからの離乳後に再び吸入麻酔薬。 CPB中のPEEPまたは断続的な換気を伴わない無呼吸。 CPB から離脱する前に、APL バルブを 30 cm H2O に設定して手動肺リクルートメントを行い、肺実質または胸膜を視覚的にガイドします。 胸部閉鎖後、FiO2 は 0.5 に設定され、pCO2 に従って滴定された従量式換気は 4 ~ 6 ml/Kg に設定され、PEEP は 5 cm H2O に設定されます。 患者の換気回路は、CICU に到着する前に搬送用人工呼吸器を使用して 2 回遮断されます。 CICU での人工呼吸器の設定は、圧力調整容量制御換気 (VKTS)、pCO2 に従って滴定された 4 ~ 6 ml/Kg の一回換気量、14/分の呼吸頻度、および PEEP 8 cm H2O です。

CICU に到着してから 10 分以内にリクルートメント マヌーバ (RM) を行います。 患者は、ボリュームステータスを含む血行動態パラメーターが安定している必要があります。 PEEP は 20 cm H2O に設定され、ピーク圧 40 cm H2O で 30 秒間の従圧式換気 (5 回の吸気)、その後、「Open Lung Tool」(Maquet Flow-i ソフトウェア) を使用して最適な PEEP を得るために 15 cm H2O から始まる PEEP 試行)。 PEEP 試験中は、1 回換気量 6 ml/Kg の VKTS が使用されます。

仰臥位グループ:仰臥位の RM。 RM 前の仰臥位 (30 度の挙上)、RM の直後と 30 分後、抜管の 30 分後の EIT、ABG、および肺コンプライアンス測定。 すべての ABG 測定ポイントで FiO2 0.5。

変形腹臥位グループ: 変形腹臥位 (120 度、左側が上) の RM。 RM前の仰臥位(仰臥位30度)、仰臥位(仰臥位30度)に戻ったRMの直後、およびRMの30分後のEIT、ABGおよび肺コンプライアンス測定。 最後に、抜管後 30 分で測定します。 すべての ABG 測定ポイントで FiO2 0.5。

4~5日目:

仰臥位および腹臥位のグループ: 仰臥位 (30 度の仰角) での EIT および手術後 4 ~ 5 日目に繰り返される ABG。 ABG は、FiO2 0.5 を 10 分間提供するベンチュリ マスクを通して呼吸した後に実行されます。 胸膜の超音波検査。 胸部ドレーン除去の翌日に胸部 X 線を定期的に実施。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 予定された心臓手術 (CABG または弁手術)
  • 心肺バイパス

除外基準:

  • 閉塞性または拘束性肺疾患の診断
  • 気管支拡張薬による薬物療法
  • 5年以上の喫煙または以前の喫煙
  • 肥満 (BMI > 30)
  • 周術期の FiO2 >60% または PEEP >12
  • 血行動態の不安定性、強心薬の使用(低用量の昇圧剤は受け入れられる)
  • 術後の臨床的に重大な出血 (>100 ml/h、再手術)
  • 超音波検査で発見された術後の血胸または大量の胸水
  • 術後の臨床的に重大な気胸または大きな胸腔ドレーンの空気漏れ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:うつ伏せの姿勢
介入: うつ伏せの姿勢で肺を刺激する。 装置: 人工呼吸器 Flow-i、ピーク吸気圧 40 cmH2O、PEEP 20 cmH2O (30 秒間)。
腹臥位での術後肺リクルートメント、圧力制御換気ピーク吸気圧 40 cm H2O と PEEP 20 cm H2O を 60 秒間組み合わせた。
他の名前:
  • 「人工呼吸器での腹臥性肺動悸」
アクティブコンパレータ:仰臥位
介入: 仰臥位での肺の圧迫。 装置: 人工呼吸器 Flow-i、ピーク吸気圧 40 cmH2O、PEEP 20 cmH2O (30 秒間)。臨床ルーチン。
仰臥位での術後肺リクルートメント、圧力制御換気ピーク吸気圧 40 cm H2O と PEEP 20 cm H2O を 60 秒間組み合わせる。
他の名前:
  • 「人工呼吸器での仰臥位肺蘇生」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気インピーダンス
時間枠:5日間
電気インピーダンス断層撮影、胸部横断面測定。 データ収集には Dräger Pulmovista デバイスが使用されます。 パソコンにデータを取り込み、エクセルで加工します。
5日間
肺コンプライアンス (ml/cm H2O)
時間枠:2時間
肺の動的コンプライアンス、人工呼吸器測定。
2時間
P/F比
時間枠:5日間
酸素化率、pO2 を FiO2 で割った値、肺シャントの指標
5日間
超音波検査
時間枠:5日間
胸水を除外するための肺超音波検査。
5日間
胸部X線
時間枠:5日間
気胸を除外するための胸部X線
5日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹臥位(仰臥位、集中治療室のベッドから 180 度回転)の安全性と許容性、主治医が観察した有害事象の数。
時間枠:2時間
心臓集中治療室で、患者を手術直後の鎮静状態で腹臥位にする。 有害事象は、主治医によって観察され、記録されます。 有害事象は、軽度のもの(モニタリングの中断、呼吸回路の切り離しなど)と重度のもの(偶発的な抜管、褥瘡潰瘍、仰臥位への緊急復帰など)に分けられます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Sven-Erik Ricksten, Professor、The Salgrenska Academy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月25日

一次修了 (実際)

2024年11月25日

研究の完了 (実際)

2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (推定)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMartinssonthorax

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する