心臓手術後の患者における呼吸機能の記述的比較研究
調査の概要
詳細な説明
序章:
肺組織の無気肺および硬化は、麻酔、筋肉弛緩および機械的換気に続くよく知られた臨床シナリオです。 心肺バイパス (CPB) 中の心臓手術では、胸膜の外科的開口、バイパスの時間、および換気終了時の混合ガスに応じて、肺がある程度虚脱します。 CPB 後の人工呼吸開始時の肺のリクルートメントは、通常、抜管前に繰り返す必要があります。 リクルートメント マヌーバー (RM) にはいくつかの異なるアプローチがあります。 人工呼吸器内の圧力の増加 (ピーク圧と PEEP)、1 回換気量の増加、および吸気保持は、人工呼吸器によって提供される機能です。 横隔膜を介した腹部と胸部の相互作用によるさまざまな体の位置、および肺と隣接する臓器への重力の作用は、他の原則です。 自発呼吸努力の貢献も大きな役割を果たします。
研究の根拠:
この調査は、2 つの異なる目的で構成されています。 心臓胸部手術患者における術後肺機能障害の縦断的説明、および 2 つの異なる肺リクルート戦略の比較。
心臓胸部手術を受けるすべての患者は、低酸素血症、呼吸仕事量の増加、浅い呼吸、効果のない咳など、ある程度の術後肺機能障害 (PPD) を発症します。 胸水、無気肺、肺炎、ARDS などの術後肺合併症 (PPC) として知られる、より大きな臨床的意義のある呼吸器症状は、よりよく調査されています。 病態生理学は複雑で多因子性であり、PPD と PPC の間にはまだ十分に調査されていない連続体があります。 CICU に再入院した患者の大部分が呼吸不全を呈しており、罹患率、死亡率、および費用の大きな原因となっています。
肺のリクルートメントに関しては、仰臥位は、同様の人工呼吸器設定で修正された腹臥位と比較されます。 覚醒している患者の術前の最初の測定、鎮静および人工呼吸器治療中、術後 4 ~ 5 日目に外科病棟から退院する前の測定。
RM の効果は、コンプライアンス (C)、動脈血液ガス (ABG) からの動脈酸素化と P/F 比、および電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) の人工呼吸器測定から評価されます。 EIT は、乳頭下ベルトに固定された 16 個の電極間で電流を放出およびサンプリングすることにより、胸部矢状断面のインピーダンスを測定します。 ルーチンの胸部 X 線および肺と胸膜の超音波検査からの放射線レポートが追加されます。
腹臥位での RM がより効率的であることが証明されれば、呼吸不全や肺炎などの術後合併症が減少し、術後の回復が促進され、回復期が短縮される可能性があります。 これは、心臓 ICU でのケアの負担の増加を正当化するでしょう。
研究の目的:
この研究の目的は、仰臥位 (30 度上昇) と左腹臥位 (左側を上にして 120 度) の 2 つの異なる体位での肺動員を比較することです。 調査されるパラメーターは、グローバルおよび地域の肺インピーダンス (EIT)、肺コンプライアンス、および動脈酸素化です。 追加の分析のために、胸部 X 線と肺の超音波検査が行われます。
仰臥位で募集された20人の患者の肺の記述的な縦断的研究も実施されます。
研究デザイン:
前向きランダム化臨床試験。 それぞれ 20 人の心臓手術患者を含む 2 つのグループ。
研究手順:
プロトコル
1日目:
1 日前手術。 仰臥位 (30 度上昇) および変更された左腹臥位 (左サイドアップ、120 度) での EIT 測定。 両方の位置で各 2 分間の 2 つの測定。 ABG は、FiO2 0.5 を 10 分間提供するベンチュリ マスクを通して呼吸した後に実行されます。 2 つのグループのいずれかへの無作為化。
0日目:
手術の日。 部門のルーチンと一貫した標準的な周術期ケア。 麻酔の導入中、および心肺バイパス (CPB) を開始する前に、FiO2 1.0 を使用した前酸素化。 手術の準備中、およびCPBからの離乳後に再び吸入麻酔薬。 CPB中のPEEPまたは断続的な換気を伴わない無呼吸。 CPB から離脱する前に、APL バルブを 30 cm H2O に設定して手動肺リクルートメントを行い、肺実質または胸膜を視覚的にガイドします。 胸部閉鎖後、FiO2 は 0.5 に設定され、pCO2 に従って滴定された従量式換気は 4 ~ 6 ml/Kg に設定され、PEEP は 5 cm H2O に設定されます。 患者の換気回路は、CICU に到着する前に搬送用人工呼吸器を使用して 2 回遮断されます。 CICU での人工呼吸器の設定は、圧力調整容量制御換気 (VKTS)、pCO2 に従って滴定された 4 ~ 6 ml/Kg の一回換気量、14/分の呼吸頻度、および PEEP 8 cm H2O です。
CICU に到着してから 10 分以内にリクルートメント マヌーバ (RM) を行います。 患者は、ボリュームステータスを含む血行動態パラメーターが安定している必要があります。 PEEP は 20 cm H2O に設定され、ピーク圧 40 cm H2O で 30 秒間の従圧式換気 (5 回の吸気)、その後、「Open Lung Tool」(Maquet Flow-i ソフトウェア) を使用して最適な PEEP を得るために 15 cm H2O から始まる PEEP 試行)。 PEEP 試験中は、1 回換気量 6 ml/Kg の VKTS が使用されます。
仰臥位グループ:仰臥位の RM。 RM 前の仰臥位 (30 度の挙上)、RM の直後と 30 分後、抜管の 30 分後の EIT、ABG、および肺コンプライアンス測定。 すべての ABG 測定ポイントで FiO2 0.5。
変形腹臥位グループ: 変形腹臥位 (120 度、左側が上) の RM。 RM前の仰臥位(仰臥位30度)、仰臥位(仰臥位30度)に戻ったRMの直後、およびRMの30分後のEIT、ABGおよび肺コンプライアンス測定。 最後に、抜管後 30 分で測定します。 すべての ABG 測定ポイントで FiO2 0.5。
4~5日目:
仰臥位および腹臥位のグループ: 仰臥位 (30 度の仰角) での EIT および手術後 4 ~ 5 日目に繰り返される ABG。 ABG は、FiO2 0.5 を 10 分間提供するベンチュリ マスクを通して呼吸した後に実行されます。 胸膜の超音波検査。 胸部ドレーン除去の翌日に胸部 X 線を定期的に実施。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 予定された心臓手術 (CABG または弁手術)
- 心肺バイパス
除外基準:
- 閉塞性または拘束性肺疾患の診断
- 気管支拡張薬による薬物療法
- 5年以上の喫煙または以前の喫煙
- 肥満 (BMI > 30)
- 周術期の FiO2 >60% または PEEP >12
- 血行動態の不安定性、強心薬の使用(低用量の昇圧剤は受け入れられる)
- 術後の臨床的に重大な出血 (>100 ml/h、再手術)
- 超音波検査で発見された術後の血胸または大量の胸水
- 術後の臨床的に重大な気胸または大きな胸腔ドレーンの空気漏れ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:うつ伏せの姿勢
介入: うつ伏せの姿勢で肺を刺激する。
装置: 人工呼吸器 Flow-i、ピーク吸気圧 40 cmH2O、PEEP 20 cmH2O (30 秒間)。
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腹臥位での術後肺リクルートメント、圧力制御換気ピーク吸気圧 40 cm H2O と PEEP 20 cm H2O を 60 秒間組み合わせた。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:仰臥位
介入: 仰臥位での肺の圧迫。
装置: 人工呼吸器 Flow-i、ピーク吸気圧 40 cmH2O、PEEP 20 cmH2O (30 秒間)。臨床ルーチン。
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仰臥位での術後肺リクルートメント、圧力制御換気ピーク吸気圧 40 cm H2O と PEEP 20 cm H2O を 60 秒間組み合わせる。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気インピーダンス
時間枠:5日間
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電気インピーダンス断層撮影、胸部横断面測定。
データ収集には Dräger Pulmovista デバイスが使用されます。
パソコンにデータを取り込み、エクセルで加工します。
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5日間
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肺コンプライアンス (ml/cm H2O)
時間枠:2時間
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肺の動的コンプライアンス、人工呼吸器測定。
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2時間
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P/F比
時間枠:5日間
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酸素化率、pO2 を FiO2 で割った値、肺シャントの指標
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5日間
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超音波検査
時間枠:5日間
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胸水を除外するための肺超音波検査。
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5日間
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胸部X線
時間枠:5日間
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気胸を除外するための胸部X線
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5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹臥位(仰臥位、集中治療室のベッドから 180 度回転)の安全性と許容性、主治医が観察した有害事象の数。
時間枠:2時間
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心臓集中治療室で、患者を手術直後の鎮静状態で腹臥位にする。
有害事象は、主治医によって観察され、記録されます。
有害事象は、軽度のもの(モニタリングの中断、呼吸回路の切り離しなど)と重度のもの(偶発的な抜管、褥瘡潰瘍、仰臥位への緊急復帰など)に分けられます。
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2時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Sven-Erik Ricksten, Professor、The Salgrenska Academy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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